Disclaimer
Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
Dit is een prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde, gezondheid-economische studie in Frankrijk om de cost utility van de alfapump® te evalueren tegenover standaardzorg bij 90 patiënten met refractaire ascites door levercirrose, waarvan 60 patiënten die niet wachten op een levertransplantatie en 30 patiënten wachtende op een levertransplantatie, over een periode van 12 maanden. De doelstelling van deze studie is het ondersteunen van de Franse terugbetaling. De studie wordt gefinancierd door de Franse overheid en uitgevoerd en gesponsord door vooraanstaande Franse artsen (NCT03506893).
Retrospectieve, multi-center, open-label studie in Europa om de prestaties en de veiligheid van de alfapump® te evalueren bij 17 patiënten met maligne ascites (NCT03200106).
Prospectieve, multi-center, open-label, single-arm studie in Noord-Amerika om de veiligheid en doeltreffendheid van de alfapump® te evalueren bij 30 patiënten met recurrente of refractaire lever ascites die niet geschikt zijn voor TIPS (NCT02400164).
Abstract | Poster by Wong et al., AASLD, 2017
Poster by Wong et al., AASLD, 2018
Solbach et al., European Journal of Gasteroenterology & Hepatology, 2018
Stirnimann et al., Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2017 (gegevens over de eerste 56 patiënten)
Hoofdartikel door Macdonald and Jalan, Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2017
Bureau et al., Journal of Hepatology, 2017
Stepanova et al., Quality of Life Research, 2018
First-in-human single dose DSR proof of concept studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van direct sodium removal therapie te evalueren in 10 patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergingen. Resultaten werden geselecteerd voor de late-breaking abstract sessie op Heart Failure 2019.
Presentatie door dr. Testani tijdens Heart Failure 2019
Webcast door Sequana Medical management en Dr. Testani on 27 May 2019
Single-dose, single-arm pre-klinische proof of concept studie om de impact van Direct Sodium Removal therapie te evalueren in 15 gezonde varkens en 5 varkens met experimenteel geïnduceerd hartfalen via tamponade.
Poster door Testani et al., HFSA, 2018
Case study van behandeling van een patiënt met maligne ascites die de alfapump® gebruikt.
Storni et al., The American Journal of Gastroenterology, 2018
Beoordeling van de beschikbare gegevens over de selectie van patiënten, doeltreffendheid en veiligheid van de alfapump® en aanbevelingen voor het beheer van patiënten behandeld met de alfapump®.
Stirnimann et al., Therapeutics Advances in Gastroenterology, 2017
