Disclaimer
Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
Direct Sodium Removal (DSR®) therapie is onze vernieuwende en gepatenteerde aanpak die in ontwikkeling is voor het behandelen van vochtoverbelasting ten gevolge van hartfalen.
De natriumconcentratie bij patiënten met vochtoverbelasting is in balans, maar er zit te veel natrium en te veel vocht in het lichaam.
Onze aanpak is het verwijderen van het te veel aan natrium bij patiënten met resterende nierfunctie.
Het resultaat is dat het lichaam handelt om de natriumconcentratie in het lichaam te herstellen door het elimineren van vocht via urinering en osmotische ultrafiltratie, wat resulteert in een blijvend niveau van vochtverlies.
De DSR®-therapie maakt gebruik van de buikholte voor de verwijdering van natrium via diffusie. Om dit te doen wordt een natriumvrije oplossing gekend als “DSR product” in de buik gebracht, waar het gedurende een vooraf bepaalde periode blijft.
Tijdens deze periode verspreidt het natrium zich vanuit het lichaam door een sterk diffusiegradiënt in het DSR product. Circulatie houdt de effectieve bloednatriumconcentratie hoog. Het DSR product en het onttrokken natrium worden dan verwijderd, wat resulteert in een verwijdering van natrium uit het lichaam. Het lichaam beantwoordt dit door het vocht te verwijderen via osmotische ultrafiltratie (de verwijdering van water, samen met natrium, uit de bloedstroom naar de buikholte) en / of urinering.
De impact van de toediening van het natriumvrije DSR product in de buikholte en de daaruit voortvloeiende verwijdering van natrium en vocht werd in preklinische en klinische proof-of-concept studies met enkelvoudige dosis en herhaalde doses DSR therapie geëvalueerd.
Proof-of-concept data van een preklinische en “first-in-human” studie met enkelvoudige dosis DSR therapie werden gepubliceerd in het gerenomeerde klinische tijdschrift Circulation.
Positive topline data van RED DESERT, een studie met herhaalde doses DSR therapie in 8 euvolemische hartfalen patiënten op hoge doses diuretica, werden gerapporteerd in het persbericht en de webcast op 11 mei 2021. De resultaten werden geselecteerd voor de “Late Breaking Science Results” op het congres “Heart Failure 2021”.
Positieve topline data van SAHARA, een studie met herhaalde doses DSR therapie in gedecompenseerde diuretica-resistente hartfalen patiënten, werden gerapporteerd in het persbericht op 15 november 2022.
Data van de RED DESERT and SAHARA studies werden gepubliceerd in het prestigieuze peer-reviewed tijdschrift European Journal of Heart Failure.
