Disclaimer
Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
Onze alfapump® is een van de eerste medische toestellen die ontworpen is voor de behandeling van vochtophoping in de buik. Het is een pomp op batterijen die onder de huid wordt geïmplanteerd en die instaat voor de gecontroleerde en continue verwijdering van vocht van de peritoneale holte naar de blaas waar het simpelweg verwijderd wordt door urinering. Het alfapump® systeem biedt een geautomatiseerd systeem voor de verwijdering van vocht zonder de noodzaak voor herhaaldelijke naaldpuncties, naalden of externe buisjes.
De alfapump® heeft een goedgekeurde CE-markering voor refractaire ascites door levercirrose en maligne ascites. De alfapump® is onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose.
In januari 2019 verleende de Amerikaanse FDA de status van Breakthrough Device toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. We hebben in december 2023 een Premarket Approval (PMA) ingediend bij de Amerikaanse FDA, na positieve primaire en secundaire eindpuntdata te hebben gerapporteerd van de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie van de alfapump® bij terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose.
Het alfapump® wordt onder de huid van de patiënt geïmplanteerd tijdens een minimaal invasieve operatie. Het is een eenvoudige ingreep dat ongeveer 60 minuten duurt en wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met sedatie.
In Noord-Amerika verwachten we dat de procedure zal worden uitgevoerd door interventieradiologen. Omdat de alfapump® volledig implanteerbaar is, kunnen patiënten hun normale mobiliteit en activiteit behouden. Zodra de alfapump® is geïmplanteerd, wordt deze draadloos geprogrammeerd door de arts om ervoor te zorgen dat elke dag de optimale hoeveelheid vocht wordt verwijderd. Het schema kan worden aangepast aan de individuele dagelijkse routine van de patiënt.
De enige handeling door de patiënt bestaat erin de batterij dagelijks op te laden met een draadloze oplader (de Smart Charger) door de huid heen, gedurende ongeveer 20 minuten (afhankelijk van het volume vocht dat elke dag wordt verwijderd). Tijdens het opladen worden gegevens van de alfapump® doorgestuurd naar de Smart Charger en draadloos verzonden via het mobiele telefoonnetwerk naar beveiligde servers met behulp van onze DirectLink technologie.
Via de DirectLink technologie worden gegevens van de werking van de alfapump verzameld via het mobiele telefoonnetwerk en overgebracht naar beveiligde servers voor analyse – 24 uur per dag, 7 dagen per week.
Onze dataspecialisten ontvangen informatie over de pompwerking (bv. pompvolume en het opladen van de pomp) en rapporteren deze informatie naar de clinici zodat ze patiënten effectiever kunnen behandelen door nauwlettender toezicht en melding van wijzigingen in de data van de pompwerking.
We hebben aanzienlijke middelen ingezet voor klinische studies in Europa en de VS om de veiligheid en werkzaamheid van de alfapump aan te tonen bij patiënten met terugkerende of refractaire leverascites.
De PMA-aanvraag werd in december 2023 ingediend bij de Amerikaanse FDA en was gebaseerd op de succesvolle uitvoering van onze pivotale POSEIDON studie, een baanbrekende studie in 18 centra in de VS en Canada waarbij in totaal 69 patiënten werden geïmplanteerd met de alfapump. De primaire effectiviteitseindpunten op zes maanden na implantatie in de Pivotal Cohortoverschreden de vooraf gedefinieerde drempelwaarden met statistische significantie, en data van primaire veiligheidseindpunten waren in lijn met de verwachtingen. De resultaten op 12 maanden na de implantatie bleven een sterk en duurzaam klinisch profiel aantonen, waarbij de noodzaak voor therapeutische paracentese vrijwel werd geëlimineerd en een klinisch betekenisvolle verbetering van de levenskwaliteit van patiënten werd geleverd.
Positieve topline data van POSEIDON werden gerapporteerd in de persberichten van 25 oktober 2022 en 19 oktober 2023.
Vooraanstaande artsen spreken over hun ervaringen met de alfapump®
