Disclaimer
Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
We gebruiken onze gepatenteerde alfapump® en DSR® (Direct Sodium Removal of directie natriumverwijdering) technologieën gebruikt om innovatieve behandelingen te onwikkelen voor vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, hartfalen en kanker wanneer diuretica niet langer effectief zijn.
De alfapump® is een uniek, volledig geïmplanteerd, draadloos opgeladen systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering.
De alfapump® heeft de CE-markering in Europa ontvangen. In de VS heeft de alfapump® de Breakthrough Device status gekregen van de FDA en werd in december 2023 de aanvraag voor de Premarket Approval ingediend bij de FDA. Tot op heden zijn er meer dan 1000 toestellen geïmplanteerd.
Directe natriumverwijdering of DSR® heeft het potentieel om de negatieve feedbackcyclus van het cardiorenaal syndroom te doorbreken door effectieve controle van de volumestatus gedurende een langere periode waarbij de negatieve gevolgen van lisdiuretica vermeden worden.
Ascites heeft een dramatische impact op de levenskwaliteit van patiënten. Patiënten die lijden aan ascites zijn immobiel en zeer beperkt in hun dagelijkse activiteiten, en melden vaak gevoelens van isolement en depressie.
Toen wij patiënten ondervroegen bij wie de alfapump® was geïmplanteerd, meldden zij allen een aanzienlijke verbetering in hun dagelijks activiteiten.
Door onze continue ontwikkelingen en nauwe samenwerking met clinici blijven wij het bewijsmateriaal voor onze alfapump- en DSR-technologieën uitbreiden, zoals blijkt uit talrijke publicaties in meerdere peer-reviewed vaktijdschriften
