POSEIDON STUDIE

Dit is een single-arm, open-label studie voor de alfapump® met cross-over tussen de studiepersonen, in patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose in centra in de VS en Canada. Alle patiënten werden opgenomen in de studie en geïmplanteerd met de alfapump®. Patiënten in de Pivotal Cohort startten met een pre-implant observatieperiode van drie maanden, waarin zij de standaardbehandeling, bestaande uit paracentese, kregen voordat de alfapump® werd geïmplanteerd. Van de 71 patiënten die in de Pivotal Cohort werden opgenomen, werden er 40 patiënten geïmplanteerd met de alfapump®. De studie liet toe dat extra patiënten werden opgenomen in een Roll-In Cohort, om zeker te stellen dat nieuwe centra ervaring hadden met de alfapump® implantatie voordat patiënten opnamen in de Pivotal Cohort. Uiteindelijk werden er in de Roll-In Cohort 29 patiënten geïmplanteerd met de alfapump®.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid omvat het aantal patiënten met een daling van 50% in therapeutische paracenteses in de post-implant observatieperiode (maand vier tot maand zes na implantatie) in vergelijking met de pre-implant observatieperiode. Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage alfapump® gerelateerde re-interventies dat wordt beoordeeld door het Clinical Events Committee. De patiënten zullen gedurende maximaal twee jaar worden gevold voor analyse van secundaire eindpunten zoals veiligheid (toestel en/of procedure-gerelateerde bijwerkingen), levenskwaliteit (beoordeeld door de algemene SF-36 evenals ziektespecifieke Ascites-Q vragenlijsten), nutritionele toestand van de patiënt, gezondheidseconomische eindpunten en algemene overleving. Voor meer informatie over de studie, raadpleeg clinicaltrials.gov (NCT03973866).

• Eén jaar follow-up data van POSEIDON Pivotal Cohort: Persbericht op 19 oktober 2023
• Bijkomende resultaten POSEIDON Pivotal Cohort gepresenteerd op EASL 2023: Webcast door Sequana Medical op 21 juni 2023
• Topline resultaten POSEIDON Pivotal Cohort: Webcast door Sequana Medical op 25 oktober 2022
• Tussentijdse resultaten POSEIDON Roll-In Cohort: Webcast door Sequana Medical op 1 juli 2021

ARIA pump STUDIE

Dit is een prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde, gezondheid-economische studie in Frankrijk om de cost utility van de alfapump® te evalueren tegenover standaardzorg bij 90 patiënten met refractaire ascites door levercirrose, waarvan 60 patiënten die niet wachten op een levertransplantatie en 30 patiënten wachtende op een levertransplantatie, over een periode van 12 maanden. De doelstelling van deze studie is het ondersteunen van de Franse terugbetaling. De studie wordt gefinancierd door de Franse overheid en uitgevoerd en gesponsord door vooraanstaande Franse artsen (NCT03506893).

TOPMOST REGISTRY

Dit is een Europees register om gegevens te verzamelen over prospectief geregistreerde patiënten bij wie de alfapump® werd geïmplanterd in commerciële centra in Europa. Het register wordt ondersteund door belangrijke opinieleiders en zal het adverse event profiel van de alfapump® beoordelen na de technische verbeteringen aan het product design en de zorgprotocollen, alsook de doeltreffendheid in levensechte omstandigheden. De patiënten worden op continue basis geregistreerd en er zullen op geregelde tijdstippen tussentijdse resultaten gerapporteerd worden.