PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE – voorwetenschap

2 september 2021, 07u00 CET

• alfapump® – Positieve resultaten uit tweede tussentijdse analyse van POSEIDON pivotale studie; afwachting van FDA goedkeuring betreffende de uitbreiding van de POSEIDON pivotale studie
• alfapump® – Regulatorische indiening bij de FDA nu verwacht medio 2023 als gevolg van wereldwijd tekort aan elektronische componenten; geen impact voor de Europese commerciële activiteiten en klinische studies
• alfapump DSR® – Sterke topline resultaten van RED DESERT; tussentijdse resultaten van SAHARA DESERT studie bij hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie verwacht in Q4 2021
• DSR® – Belangrijke patenten toegekend in de VS en Europa; uitbreiding van DSR-ontwikkelingsprogramma met korte termijn DSR-therapie; ontwikkeling van eigen DSR Infusate 2.0 lopende
• Totale kaspositie van €21,8 miljoen zorgt voor cash runway tot in Q2 2022

Conference call met live webcast vandaag om 15u00 CET

Gent, België – 2 september 2021 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA, de “Vennootschap”), een vernieuwer in de behandeling van diuretica-resistente vochtoverbelasting in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag haar bedrijfshoogtepunten en financiële resultaten aan voor de periode van zes maanden afgesloten op 30 juni 2021 en haar vooruitzichten voor de rest van het jaar en daarna.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer bij Sequana Medical, verklaarde: “We hebben uitstekende klinische resultaten blijven leveren in H1 2021 met veelbelovende data uit onze POSEIDON en RED DESERT studies die het potentieel aantonen van onze twee technologieplatformen, alfapump en Direct Sodium Removal (DSR).

“Wij zijn van mening dat de sterke tussentijdse resultaten van de POSEIDON Roll-In Cohort het risico van ons Noord-Amerikaanse leverprogramma aanzienlijk verminderen en het potentieel van de alfapump aantonen om een veilige en effectieve behandeling te bieden die de levenskwaliteit van patiënten met terugkerende of refractaire leverascites drastisch kan verbeteren. Hoewel we sterke vooruitgang hebben geboekt bij de opname van patiënten in POSEIDON, blijven we samenwerken met de FDA om het aantal op te nemen patiënten uit te breiden en kijken we ernaar uit om de markt te updaten over de timing. De vertraging bij de geplande indiening van de PMA als gevolg van tekorten aan subcomponenten is frustrerend, maar weerspiegelt de groeiende problemen waarmee veel hightechbedrijven worden geconfronteerd bij de inkoop van complexe elektronische componenten en we werken onvermoeibaar samen met onze langetermijnleveranciers om de vertraging bij de indiening van de alfapump PMA in de VS verder te minimaliseren.

“RED DESERT toonde aan dat alfapump DSR niet alleen hoge doses lisdiuretica kan vervangen, maar ook de diuretische respons en de cardio-renale functie kan verbeteren bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen. Deze resultaten wijzen op de unieke mogelijkheden van DSR, die wij verder aan het evalueren zijn in de SAHARA DESERT studie bij gedecompenseerde patiënten met hartfalen. Wij verwachten tussentijdse resultaten van deze studie vóór het einde van het jaar te kunnen rapporteren.

“De aanhoudende groei van de markten voor NASH-gerelateerde ascites en gedecompenseerd hartfalen bevestigt onze focus op het leveren van innovatieve behandelingen wanneer diuretica niet langer een effectieve optie zijn bij deze patiënten.”

Vooruitzichten voor de rest van 2021 en voor 2022

POSEIDON – De Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump bij terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose is lopende. Zoals eerder gemeld, heeft de Vennootschap een protocolwijziging ingediend bij de Amerikaanse FDA om de opname van patiënten te verlengen vanwege het hogere uitvalpercentage. Onze besprekingen met het agentschap over de uitbreiding van de opname van patiënten zijn bezig en de Vennootschap zal de markt updaten zodra het duidelijkheid heeft van de FDA over de uitbreiding van de studie en het verwachte einde van de opname van patiënten en de daaropvolgende uitlezing van het primaire eindpunt.

Als gevolg van recente gedetailleerde planning, waarbij besprekingen met de leveranciers van de Vennootschap zijn betrokken in verband met de verificatie- en validatieactiviteiten ter ondersteuning van de indiening van de Pre-Market Approval (PMA) bij de Amerikaanse FDA, is het duidelijk geworden dat het wereldwijde tekort aan elektronische componenten zal resulteren in een verwachte vertraging van zes maanden van de PMA-indiening.

SAHARA DESERT – De studie van de alfapump DSR bij diuretica-resistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie is lopende en beoogt 20 patiënten op te nemen. De studie zal evalueren of alfapump DSR therapie in staat is om aanhoudende congestie te elimineren, de juiste vochtstatus (euvolemie) te herstellen en de cardio-renale conditie te verbeteren gedurende maximaal 22 weken. Tussentijdse resultaten worden verwacht in Q4 2021 en topline resultaten in H2 2022.

De Europese commerciële productie en activiteiten werden hervat in augustus 2021. In de veronderstelling dat er geen verdere COVID-19 gerelateerde beperkingen zijn, verwacht de Vennootschap in 2021 inkomsten te genereren, op een pro rata basis, in lijn met de periodes vóór de verminderde productiebevoorrading.

De Vennootschap blijft de impact van COVID-19 op haar activiteiten opvolgen, in het bijzonder met betrekking tot POSEIDON en haar Europese commerciële activiteiten. Hoewel de situatie de voorbije 12 maanden drastisch is verbeterd, is de recente toename van infecties door de deltavariant een potentiële reden tot bezorgdheid en kan dit een impact hebben op de vooruitzichten van de mijlpalen van de Vennootschap.

H1 2021 Operationele Hoogtepunten

• POSEIDON – De lopende Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump in terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose rapporteerde de tweede positieve tussentijdse analyse. Data van 26 patiënten in de Roll-In Cohort bevestigden de positieve resultaten voor alle primaire eindpunten[1] en toonden aan (i) dat de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese (TP) met meer dan 90% was gedaald ten opzichte van de baseline, (ii) dat bij alle patiënten de gemiddelde frequentie van TP per maand met ten minste 50% was gedaald ten opzichte van de baseline, (iii) dat de klinisch belangrijke verbetering van de levenskwaliteit zelfs tot 12 maanden na de implantatie aanhield en (iv) dat het veiligheidsprofiel in lijn met de verwachtingen lag. Deze data overtreffen aanzienlijk de primaire eindpunten zoals gedefinieerd voor de Pivotal Cohort in de POSEIDON studie.
• RED DESERT – Positieve klinische data werden gerapporteerd in deze alfapump DSR proof-of-concept studie met herhaalde toediening in diuretica-resistente patiënten met hartfalen. De studie toonde aan dat de alfapump DSR (i) zeer effectief is bij het vervangen van hoge doses lisdiuretica, (ii) de diuretische respons drastisch verbeterde en het voordeel behouden bleef bij opvolging op lange termijn en (iii) de cardio-renale functie aanzienlijk verbeterde. De resultaten werden gepresenteerd als een late-breaker op de European Society of Cardiology’s Heart Failure 2021 en geselecteerd als een van de hoogtepunten van het congres.
• SAHARA DESERT – Start van de dosis-afhankelijke haalbaarheidsstudie bij 20 gedecompenseerde hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie ondanks hoge doses diuretica. Tussentijdse resultaten worden verwacht aan het einde van 2021 en topline resultaten in H2 2022.
• Belangrijke alfapump DSR patenten werden toegekend in de VS en de Europese Unie. De patenten hebben betrekking op de alfapump DSR en zijn werkingsmethode.
• Voortzetting van de preklinische ontwikkeling van het eigen DSR Infusate 2.0, bedoeld om een superieur therapeutisch profiel te bieden, alsook een terugkerende inkomstenstroom met hoge marge naast de verkoop van de alfapump DSR.
• Uitbreiding van het DSR-ontwikkelingsprogramma met korte termijn DSR om een snellere adoptie van de DSR-therapie in de klinische gemeenschap te ondersteunen, de markttoegang van alfapump DSR te ondersteunen, de potentiële marktopportuniteit te vergroten en zich te richten op een eerdere toedreding tot de Amerikaanse markt.
• Problemen met de productieopbrengst van de alfapump zijn opgelost en de productievolumes zijn weer op een normaal nivau gebracht. Sequana Medical heeft de commerciële activiteit in Europa hervat in augustus 2021. Door de beperkte voorraad in H1 2021 heeft de Vennootschap prioriteit gegeven aan de levering van de alfapump voor de klinische studies POSEIDON en RED DESERT. Dit, samen met de COVID-19 gerelateerde beperkingen op niet-essentiële procedures en toegang tot ziekenhuizen in Duitsland en Frankrijk, heeft de Europese verkoop van de alfapump in H1 2021 beperkt.

H1 2021 Financiële Hoogtepunten

• Haalde €22.5 miljoen op aan bruto-opbrengsten door middel van een private plaatsing via een versnelde orderbookprocedure bij bestaande investeerders, nieuwe ervaren life sciences investeerders en industrie-experts, waardoor de cash runway van de Vennootschap verlengd werd tot in Q2 2022.
• Totale kaspositie van €21,8 miljoen eind juni 2021, vergeleken met €11,0 miljoen eind december 2020.

Gebeurtenissen na aflsuitingsdatum

• Sequana Medical hield een Key opinion Leader (KOL) webinar met twee toonaangevende KOL’s van de Mayo Clinic, Arizona, Dr. Vargas and Dr. Knuttinen, over “de impact van leverascites op patiënten en gezondheidszorgsystemen en het potentieel van alfapump therapie in NASH-gerelateerde ascites”.
• Benoeming van Jackie Fielding, voormalig vicepresident van het medisch technologiebedrijf Medtronic met meer dan 30 jaar ervaring in de gezondheidsindustrie, tot onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap, met ingang van 1 september 2021.

Financieel overzicht – Eerste semester eindigend op 30 juni 2021

N.B.: niet betekenisvol (percentage groter dan 150%)

* De kaspositie omvat enkel zeer liquide geldmiddelen en kasequivalenten.

Verkorte Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening

Omzet

De omzet was beperkt tot €0,02 miljoen in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar (€0,59 miljoen) gegeven de beperkte beschikbaarheid van de alfapump voor de Europese commerciële activiteiten als gevolg van lagere productie-opbrengst en het priotiriseren van de productbeschikbaarheid voor de POSEIDON en RED DESERT klinische studies, alsook de impact van COVID-19 op alfapump procedures in Frankrijk en Duitsland.

Kosten van verkochte goederen

De kosten van verkochte goederen (€0,04 miljoen) waren in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar (€0,13 miljoen), in lijn met de daling van de omzet.

Bedrijfskosten

De totale bedrijfskosten zijn gestegen tot €11,50 miljoen (H1 2020: €9,40 miljoen) voornamelijk door i) de voorbereidingen voor de indiening voor markttoelating van de alfapump in de VS en Canada en ii) DSR pre-klinische en klinische ontwikkeling.

De kosten voor sales en marketing (€1,07 miljoen) daalden met 22% in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar (€1,37 miljoen) door beperkte Europese commerciële activiteiten.

De kosten voor clinical stegen van €3,14 miljoen tot €3,65 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van hogere kosten voor de Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump (POSEIDON) en de proof-of-concept studie van de alfapump DSR met herhaalde doses (RED DESERT), de start van de SAHARA DESERT studie en DSR infusate pre-klinische ontwikkeling.

De kosten voor quality & regulatory stegen van €1,02 miljoen tot €1,56 miljoen, voornamelijk gedreven door certificatiekosten voor de nieuwe Richtlijn voor Medische Toestellen (Richtlijn 2017/745) en Medical Device Single Audit Program (MDSAP) alsook als kosten in verband met extern advies voor de voorbereidingen voor de indiening voor markttoelating van de alfapump in de VS en Canada.

De kosten voor supply chain stegen tot €1,11 miljoen (H1 2020: €0,81 miljoen) voornamelijk gedreven door bijkomend personeel voor de voorbereidingen voor de indiening voor markttoelating van de alfapump in de VS en Canada.

De kosten voor engineering stegen van €0,77 miljoen tot €1,54 miljoen, voornamelijk gedreven door extern advies en personeel voor de voorbereidingen voor de indiening voor markttoelating van de alfapump in de VS en Canada.

De algemene- en administratiekosten stegen van €2,31 miljoen tot €2,59 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de kosten van de kapitaalsverhoging in H1 2021.

EBIT[3]

Ingevolge het voorgaande is de winst vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest and Taxes of EBIT) geëvolueerd van een verlies van €8,93 miljoen in H1 2020 tot een verlies van €11,48 miljoen in H1 2021.

Totaal netto financiële kosten

De netto financiële kosten (€0,28 miljoen) daalden ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar  (€0,52 miljoen) en dit ​​voornamelijk door de terugbetaling van de Bootstrap-lening in 2020.

Belastingen

De belastingen bleven op een vergelijkbaar niveau voor H1 2021 (€0,13 miljoen) in vergelijking met H1 2020 (€0,10 miljoen).

Nettoverlies voor de periode

Ingevolge het voorgaande steeg het nettoverlies van €9,55 miljoen in H1 2020 tot €11,89 miljoen in H1 2021.

Gewoon verlies per aandeel (VPA)

Het gewoon verlies per aandeel bleef op een vergelijkbaar niveau voor H1 2021 (€0,66), vergeleken met €0,62 in H1 2020.

Verkorte geconsolideerde balans

Nettoschuld

De nettoschuld[4] per 30 juni 2021 verbeterde met €11,18 miljoen, wat resulteert in een positieve netto cash positie van €14,34 miljoen in vergelijking met €3,16 miljoen per 31 december 2020, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de kapitaalsverhoging in februari 2021.

Werkkapitaal

Het werkkapitaal[5] per 30 juni 2021 verbeterde met €0,28 miljoen in vergelijking met 31 december 2020, voornamelijk het gevolg van een toename van de handelsschulden en overlopende passiva.

Verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht

De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €11,87 miljoen in H1 2021, in vergelijking  met een netto uitstroom van €9,24 miljoen in H1 2020. Het verschil heeft voornamelijk te maken met een stijging van de kasstroom gerelateerd aan het werkkapitaal, voornamelijk als gevolg van een algemene stijging van het nettoverlies en van de stijging van de voorraad.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van €0,07 miljoen in H1 2021, vergeleken met een netto uitstroom van €0,03 miljoen in H1 2020.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van €22,63 miljoen in H1 2021, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de kapitaalsverhoging in februari 2021, vergeleken met een netto instroom van €18,67 miljoen in H1 2020 (kapitaalsverhoging in januari 2020).

De Vennootschap eindigde de periode met een totale liquiditeitspositie van €21,77 miljoen (2020: €14,89 miljoen).

Conference Call en Webcast

Sequana Medical zal vandaag een conference call houden met een live webcast om 15u00 CET.

• Registratie webcast: klik hier
• Registratie conference call (enkel indien u wenst deel te nemen aan de vraag-en antwoordsessie): klik hier. Eens u geregistreerd bent, ontvangt u uw inbelgegevens en bevestigingscode

De webcast en conference call zullen worden gevoerd in het Engels en zullen achteraf kunnen worden herbeluisterd op de website van Sequana Medical.

2022 Financiële Kalender

17 maart 2022                               Publicatie Jaarresultaten 2021

27 april 2022                                  Online publicatie Jaarverslag 2021

27 mei 2022                                   Jaarlijkse Algemene Vergadering 2022

8 september 2022                        Publicatie Halfjaarresultaten 2022

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Sequana Medical

Lies Vanneste

Director Investor Relations

Tel: +32 498 05 35 79

Email: IR@sequanamedical.com

LifeSci Advisors

Guillaume van Renterghem

Tel: +41 76 735 01 31

Email: gvanrenterghem@lifesciadvisors.com

Over Sequana Medical

Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en zijn gepatenteerde alfapump® en DSR® (Direct Sodium Removal of directe natriumverwijdering) technologieën gebruikt om innovatieve behandelingen te onwikkelen voor vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen wanneer diuretica niet langer effectief zijn. Vochtoverbelasting is een veelvoorkomende complicatie van veel grote ziekten waaronder gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en hartfalen, waarbij resistentie tegen diuretica wijdverspreid is. De Amerikaanse markt voor de alfapump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan €3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor DSR en alfapump DSR® wordt geschat op meer dan €5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5.

De alfapump is een uniek, volledig geïmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering. DSR is de gepatenteerde aanpak van Sequana Medical voor het behandelen van natrium- en vochtoverbelasting door middel van een natriumvrij infusate dat in de buikholte wordt toegediend.

In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de Vennootschap, heeft de FDA de alfapump een breakthrough device status verleend voor terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De tussentijdse resultaten van de lopende Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) toonden positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie en een snelle en aanhoudende klinisch belangrijke verbetering van de levenskwaliteit. Deze studie is bedoeld om een toekomstige marketingapplicatie van de alfapump in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de alfapump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 850 alfapump toestellen geïmplanteerd.

Sequana Medical heeft zijn bewezen alfapump en gepatenteerde DSR-therapie gecombineerd en ontwikkelt de alfapump DSR, een baanbrekende aanpak voor vochtoverbelasting als gevolg van hartfalen. RED DESERT, de alfapump DSR studie met herhaalde toediening bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen, heeft aangetoond dat herhaalde behandeling met DSR zowel de vocht- en natriumbalans van deze patiënten kan beheren, als hun diuretische respons kan herstellen en hun cardio-renale status verbeteren. De SAHARA DESERT studie van alfapump DSR bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen is lopende.

De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com.

Belangrijke Regulatoire Disclaimers

Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump® systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com. De DSR® therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. De DSR® therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR® therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump® systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.

Note: alfapump® is een geregistreerd handelsmerk. DSR® en alfapump DSR® zijn geregistreerde handelsmerken in de Benelux.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.

Financiële informatie

De verkorte geconsolideerde jaarrekening is opgesteld in overeenstemming met IAS 34, zoals goedgekeurd door de EU. De financiële informatie in dit persbericht is een uittreksel uit de verkorte geconsolideerde jaarrekening. De verkorte geconsolideerde jaarrekening per 30 juni 2021 is beschikbaar op de website van Sequana Medical: https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/financiele-informatie-2/

[1] Pre- en post-implantatieperioden voor deze analyse van de Roll-In Cohort verschillen van deze die zullen worden gebruikt voor de analyse van de Pivotal Cohort

[2] EBIT wordt gedefineerd als Omzet verminderd met Kosten van verkochte goederen en Bedrijfskosten.

[3] EBIT wordt gedefineerd als Omzet verminderd met Kosten van verkochte goederen en Bedrijfskosten.

[4] Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af te trekken.

[5] Tot het werkkapitaal behoren de voorraden plus de handelsvorderingen en andere vorderingen minus handelsschulden (inclusief contractuele voorschotten) en andere schulden, en overlopende passiva.

Download het volledige persbericht