Administratief proces voor de overdracht van haar activiteiten van Zwitserland naar België voltooid
Gent, BELGIË – 29 januari 2019 – Sequana Medical NV (“Sequana Medical”, de “Vennootschap”), een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en zich richt op de ontwikkeling van vernieuwende behandelingsoplossingen om leveraandoeningen, hartfalen, maligne ascites en andere vochtbalansproblemen te behandelen, kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device status heeft verleend voor de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose.
Het Breakthrough Devices programma van de FDA is ontworpen voor medische toestellen die een effectievere behandeling of diagnose bieden voor levensbedreigende of onomkeerbare slopende ziekten of aandoeningen, om de ontwikkeling ervan te vergemakkelijken en de review te versnellen, en om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te bieden tot deze medische toestellen. Toestellen die deze status ontvangen komen in aanmerking voor frequentere interacties met de experts van de FDA om gebieden waarover overeenstemming bestaat tijdig te identificeren en komen in aanmerking voor een prioritaire review van het dossier dat wordt ingediend om reglementaire goedkeuring te ontvangen in de VS.
Ascites, een belangrijke complicatie bij levercirrose, is de ophoping van ascitisch vocht in de buik. Patiënten kunnen elke 15 dagen tot wel 10 tot 15 liter ascitisch vocht in de buik verzamelen. Patiënten die lijden aan recurrente of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose hebben beperkte behandelingsmogelijkheden en dit heeft vaak een ernstige invloed gehad op de levenskwaliteit door de ernstige zwelling van de buik, wat resulteert in pijn, problemen met ademhalen, bewegen, slapen en eten, ernstige misselijkheid en constipatie. Bestaande behandelingsmogelijkheden brengen het risico van significante of levensbedreigende bijwerkingen met zich mee, bieden slechts een kortstondige verlichting van de symptomen of zijn in zeer beperkte mate beschikbaar.
De alfapump® is een volledig implanteerbaar, programmeerbaar en draadloos systeem dat CE- gemarkeerd is, die automatisch ascites uit de buikholte in de blaas pompt, waar het lichaam de ascites op natuurlijke wijze door middel van urineren elimineert. Het potentieel van de alfapump® om deze onvervulde medische behoefte in patiënten met recurrente of refractaire ascites door levercirrose te beantwoorden, werd aangetoond in meerdere klinische studies waarin de vraag naar groot-volume paracentesis, wat paracentesis is waarbij ten minste 5 liter vloeistof wordt verwijderd (i.e. de huidige zorgstandaard), aanzienlijk was afgenomen, en er een aanzienlijke verbetering was van de levenskwaliteit van de patiënt.
Een haalbaarheidsstudie in Noord-Amerika bij patiënten met recurrente of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose werd voltooid en de resultaten werden gepresenteerd op de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) jaarlijkse vergaderingen in oktober 2017 en november 2018. Voorbereidingen zijn onderweg om een Noord-Amerikaanse pivotale studie te starten in de tweede helft van dit jaar voor de goedkeuring van de alfapump® in Noord-Amerika.
Dr Patrick S. Kamath, Professor of Medicine bij Mayo Clinic, College of Medicine and Science Rochester MN verklaarde:
“Dit is bemoedigend nieuws voor patiënten en hun families. Patiënten die lijden aan recurrente of refractaire ascites hebben momenteel beperkte behandelingsmogelijkheden. Ascites vermindert de levenskwaliteit aanzienlijk en vereist frequente bezoeken aan een medische faciliteit voor behandeling. De alfapump® behandelt ascites thuis zonder het risico op hepatische encefalopathie en wordt geassocieerd met een verbeterde levenskwaliteit. De verlening van FDA Breakthrough Device status voor de alfapump® zou een hoognodige effectieve behandeling voor refractaire of recurrente ascites sneller beschikbaar kunnen maken voor artsen en hun patiënten.”
Ian Crosbie, Chief Executive Officer bij Sequana Medical, voegde eraan toe:
“De verlening van Breakthrough Device status door de FDA is een erkenning voor zowel de hoge onvervulde medische nood bij patiënten met recurrente of refractaire ascites en van het potentieel van de alfapump® om het leven van deze patiënten te verbeteren. De voorspelde groei in levercirrose als gevolg van NASH maakt de behoefte aan verbeterde behandelingen des te belangrijker. We kijken ernaar uit om te blijven samenwerken met de FDA om het ontwikkelingsproces te versnellen en de alfapump® zo snel mogelijk bij de patiënten in de VS te brengen.”
Update in verband met de status van het Eerste Openbaar Aanbod op Euronext Brussels
Het administratieve proces voor de overdracht van de activiteiten van Sequana Medical van Zwitserland naar België werd afgerond. Ondertussen worden de voorbereidingen voor de IPO volgens plan voortgezet en zal de Vennootschap te gepasten tijde een verdere update geven over het IPO proces.
Contact:
Sequana Medical
Lies Vanneste
Director IR
Tel: +32 (0) 498 05 35 79
E-mail: IR@sequanamedical.com
Consilium Strategic Communications
Alexandra Harrison, Marieke Vermeersch, Sukaina Virji Tel: +44 (0) 203 709 5000
E-mail: sequanamedical@consilium-comms.com
Noot voor de Redactie:
Over Sequana Medical:
EINDE
Sequana Medical is een vennootschap in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en zich richt op de ontwikkeling van vernieuwende behandelingsoplossingen om leveraandoeningen, hartfalen, maligne ascites en andere vochtbalansproblemen te behandelen.
Sequana Medical’s alfapump® is een volledig implanteerbaar, programmeerbaar, draadloos opgeladen, batterij-gevoed systeem dat CE-gemarkeerd is voor de behandeling van i) refractaire ascites (chronische vochtophoping in de buik) als gevolg van levercirrose en ii) maligne ascites (met een levensverwachting van zes maanden of minder). Het aantal patiënten met refractaire ascites in de lever zal naar verwachting dramatisch toenemen als gevolg van de toenemende prevalentie van NASH (Non-Alcoholische Steatohepatitis).
Meer dan 650 alfapump® systemen zijn geïmplanteerd en sinds april 2018 is de alfapump® opgenomen in de EASL (European Association for the Study of the Liver) klinische praktijkrichtlijnen voor gedecompenseerde cirrose. De “alfapump® MOSAIC North American IDE feasibility study” bij patiënten met refractaire ascites ten gevolge van levercirrose of recurrente ascites werd voltooid en de resultaten werden gepresenteerd op de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) jaarlijkse vergaderingen in oktober 2017 en november 2018. De alfapump® heeft in de Verenigde Staten (de “VS”) nog geen reglementaire goedkeuring gekregen.
De alfapump® is een van de eerste veilige en effectieve alternatieven op lange termijn voor groot- volumeparacentesis (“Large Volume Paracentesis”), die een langdurige, invasieve en pijnlijke procedure is, die alleen symptomatische verlichting op korte termijn biedt, ziekenhuisbezoeken vereist en een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheidszorg en de levenskwaliteit van de patiënt. Door automatisch en continu ascites te verplaatsen naar de blaas, waar het lichaam het op natuurlijke wijze elimineert door urinering, voorkomt de alfapump® vochtophoping en de mogelijke complicaties ervan, waardoor de levenskwaliteit en voeding van de patiënt wordt verbeterd en de ziekenhuisbezoeken en de kosten van de gezondheidszorg mogelijk worden verlaagd. De alfapump®- DirectLink technologie stelt artsen in staat om informatie over de pompprestaties te ontvangen en patiënten die door de alfapump® worden behandeld effectiever te beheren.
Sequana Medical is bezig met de ontwikkeling van de alfapump® DSR, gebouwd op het bewezen alfapump® platform, om een handig en volledig implanteerbaar systeem voor Direct Sodium Removal-therapie (“DSR-therapie”) te leveren, een vernieuwende en gepatenteerde aanpak voor de behandeling van volumeoverbelasting bij hartfalen. Gegevens uit studies bij dieren, gepresenteerd op EuroPCR 2018 en HFSA 2018, geven aan dat DSR-therapie effectief en veilig is. Een eerste studie op mensen voor de DSR-therapie is lopende. De behandeling van volumeoverbelasting bij patiënten met diuretica-resistent hartfalen is een grote klinische uitdaging. Er zijn naar schatting één miljoen ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen in de VS per jaar, waarvan 90% het gevolg zijn van symptomen van volumeoverbelasting. De geschatte kosten van hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames in de VS bedragen 13 miljard dollar per jaar.
Sequana Medical is gevestigd in Gent, België en investeerders zijn onder meer NeoMed Management, LSP (Life Science Partners), VI Partners, BioMedPartners, Capricorn Venture Partners, Entrepreneur’s Fund, Salus Partners, Newton Biocapital, PMV en SFPI-FPIM. Voor meer informatie kunt u terecht op www.sequanamedical.com.
Belangrijke Reglementaire Disclaimer
Elke verklaring in dit persbericht over de veiligheid en doeltreffendheid van de alfapump® is niet van toepassing op de VS en Canada, aangezien het toestel momenteel klinisch wordt onderzocht in deze gebieden.
Belangrijke Informatie
Dit bericht vormt geen en maakt geen deel uit van een aanbod of een uitnodiging om aandelen van Sequana Medical te verkopen of uit te geven, noch een verzoek van een aanbod om aandelen van Sequana Medical NV (de “Vennootschap”) te kopen of erop in te schrijven. Elke aankoop van of inschrijving op aandelen in de Vennootschap die uitgegeven moeten worden in verband met de voorgenomen aanbieding zou moeten worden gedaan op basis van de informatie die vervat is in het prospectus met betrekking tot de voorgenomen aanbieding en enige aanvulling daarop, naargelang het geval (het “Prospectus”). Wanneer het Prospectus wordt gepubliceerd (al naargelang het geval), zal het (onder meer) kosteloos ter beschikking worden gesteld van potentiële beleggers op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap. Onder voorbehoud van jurisdictionele beperkingen zal het Prospectus ook beschikbaar zijn voor potentiële beleggers op de volgende website: www.sequanamedical.com.
Dit bericht is geen prospectus. De informatie in dit bericht is louter ter informatie en pretendeert niet volledig te zijn. Beleggers zouden enkel mogen inschrijven op enige effecten waarnaar in dit document verwezen wordt, op basis van de informatie die vervat is in het Prospectus dat de Vennootschap naar verwachting zal publiceren na de goedkeuring ervan door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA). Het Prospectus zal gedetailleerde informatie bevatten over de Vennootschap en haar management, de risico’s verbonden aan een belegging in de Vennootschap, alsook de jaarrekeningen en andere financiële gegevens. Dit bericht kan niet worden gebruikt als basis voor enige beleggingsovereenkomst of beleggingsbeslissing.
Dit bericht is niet bestemd voor verspreiding, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks, in of naar de Verenigde Staten of Amerikaanse personen in de zin van de United States Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de “U.S. Securities Act”). Het vormt geen of maakt geen deel uit van een aanbieding of verzoek om effecten te kopen of erop in te schrijven in de Verenigde Staten. De aandelen zijn niet en zullen niet worden geregistreerd in het kader van de U.S. Securities Act en mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten, behalve krachtens een vrijstelling van, of een transactie die niet onderworpen is aan, de registratievereisten van de U.S. Securities Act. De Vennootschap heeft geen enkel gedeelte van de voorgenomen aanbieding van de Aangeboden Aandelen geregistreerd in de Verenigde Staten, en heeft niet de intentie een openbare aanbieding van aandelen uit te voeren in de Verenigde Staten.
Dit bericht is uitsluitend gericht aan en bestemd voor personen in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (“EER”), op België na, die “gekwalificeerde beleggers” zijn in de zin van artikel 2(1)(e) van de Prospectusrichtlijn (Richtlijn 2003/71/EG en de wijzigingen daaraan, inclusief Richtlijn 2010/73/EU, voor zover omgezet in de relevante Lidstaat van de EER, en samen met enige omzettingsmaatregel in elke relevante Lidstaat van de EER, de “Prospectusrichtlijn”). Verder is dit bericht in het Verenigd Koninkrijk enkel bestemd voor en gericht aan (i) personen met professionele ervaring met zaken in verband met beleggingen die binnen de definitie vallen van “investment professionals” van artikel 19(5) van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, zoals gewijzigd (de “Order”), (ii) vermogende entiteiten, enz. die binnen Artikel 49(2)(a) tot (d) van de Order vallen en (iii) alle overige personen aan wie dit volgens de wet mag worden meegedeeld (al deze personen worden samen de “relevante personen” genoemd). De voorgenomen aanbieding, al naargelang het geval, zal enkel ter beschikking worden gesteld van, en elke uitnodiging, aanbieding of overeenkomst om in te schrijven op effecten, of deze aan te kopen of op enige andere manier te verkrijgen, zal enkel worden aangegaan met de relevante personen. Elke persoon die geen relevante persoon is, mag niet handelen op basis van of vertrouwen op dit bericht en de inhoud ervan.
Dit bericht en de informatie hierin vormt geen aanbod tot verkoop, noch een uitnodiging tot aankoop van effecten van de Vennootschap en vormt geen prospectus of soortgelijke mededeling in de zin van artikel 752, 652a en/of 1156 van de Zwitserse Codex Verbintenissen (“Swiss Code of Obligations”) of een noteringsprospectus in de zin van de noteringsregels van de “SIX Swiss Exchange”.
Dit bericht en de informatie hierin zijn niet bestemd voor publicatie, verspreiding of vrijgave in of naar de Verenigde Staten van Amerika, Australië, Canada, Japan, Zuid-Afrika of enige andere jurisdictie waar dit wettelijk verboden zou zijn.
De datum van voltooiing van de notering op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels kan worden beïnvloed door zaken als de marktomstandigheden. Er is geen garantie dat een dergelijke notering zal plaatsvinden en beleggers mogen hun financiële beslissingen in dit stadium niet baseren op de bedoelingen van de Vennootschap met betrekking tot een dergelijke notering.
Het beleggen in de effecten waarop dit bericht betrekking heeft, kan een belegger blootstellen aan een significant risico op verlies van het volledige belegde bedrag. Personen die dergelijke beleggingen overwegen, moeten een erkend expert raadplegen die gespecialiseerd is in het verstrekken van advies over zulke beleggingen. Dit bericht vormt geen aanbeveling wat de voorgenomen aanbieding betreft. De waarde van de Aandelen kan stijgen of dalen. Potentiële beleggers moeten een professionele adviseur raadplegen omtrent de geschiktheid van de voorgenomen aanbieding voor de betrokken persoon.
Er werd door de Vennootschap geen actie ondernomen die een aanbod van Aandelen van de Vennootschap of het bezit of de verspreiding van deze materialen of elk ander aanbiedings- of publiciteitsmateriaal in verband met zulke Aandelen in eender welke jurisdictie, op België na, waar actie daartoe vereist is, zou toelaten. De vrijgave, publicatie of verspreiding van deze materialen in sommige jurisdicties kan wettelijk worden beperkt en daarom moeten personen in zulke jurisdicties waarin zij worden vrijgegeven, gepubliceerd of verspreid zich informeren over deze restricties en deze restricties in acht nemen. De uitgifte, de inschrijving op of de aankoop van Aandelen van de Vennootschap kunnen onderworpen zijn aan bijzondere wettelijke of statutaire restricties in bepaalde jurisdicties. De Vennootschap is niet aansprakelijk als personen de voorgenoemde restricties niet naleven.
De inhoud van dit bericht bevat mededelingen die “toekomstgerichte mededelingen” zijn, of geacht kunnen worden te zijn. In bepaalde gevallen kunnen toekomstgerichte mededelingen worden geïdentificeerd aan de hand van het gebruik van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden “meent”, “raamt”, “anticipeert”, “verwacht”, “neemt voor”, “kan”, “zal”, “is van plan”, “blijven”, “doorlopend”, “mogelijk”, “voorspellen”, “plannen”, “doel”, “zoeken” of “moeten” of, in ieder geval, aan de hand van hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door discussies over strategieën, plannen, doelstellingen, streefdoelen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of voornemens. Toekomstgerichte mededelingen omvatten mededelingen met betrekking tot de voornemens, meningen of huidige verwachtingen van de Vennootschap omtrent, onder meer, haar operationele resultaten, vooruitzichten, groei, strategieën en dividendbeleid en de sector waarin de Vennootschap actief is. Door hun aard gaan toekomstgerichte uitspraken gepaard met gekende en onbekende risico’s en onzekerheden. Er kunnen zich van tijd tot tijd nieuwe risico’s voordoen en het is niet mogelijk voor de Vennootschap om alle dergelijke risico’s te voorspellen. De Vennootschap kan ook de invloed van al deze risico’s op haar activiteiten niet inschatten, noch de mate waarin enige risico’s of de combinatie van risico’s en andere factoren er toe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van diegene die opgenomen zijn in enige toekomstgerichte mededelingen. Toekomstgerichte mededelingen zijn geen waarborg voor toekomstige prestaties. Gelet op deze risico’s en onzekerheden mag de lezer niet op toekomstgerichte uitspraken vertrouwen als een voorspelling van eigenlijke resultaten. Onverminderd de verplichtingen van de Vennootschap krachtens de wetgeving met betrekking tot de bekendmaking en permanente informatie, is de Vennootschap niet van plan om, noch voelt ze zich verplicht, om toekomstgerichte uitspraken up-to-date te houden.
KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. and Mirabaud Securities Limited (de “Underwriters”) handelen voor de Vennootschap en niemand anders met betrekking tot de voorgenomen aanbieding, en zullen aan niemand anders dan de Vennootschap verantwoording moeten afleggen over het verstrekken van bescherming aan hun respectievelijke cliënten en het verstrekken van advies in het kader van de aanbieding.
De Vennootschap is aansprakelijk voor de informatie in dit bericht. Niemand van de Underwriters, noch enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen, noch enige van hun respectievelijke bestuurders, kaderleden, werknemers, adviseurs of vertegenwoordigers aanvaarden enige verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid voor of verstrekken enige expliciete of impliciete garantie of waarborg over de waarheid, nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie in deze aankondiging (of dat deze informatie werd weggelaten in deze aankondiging) of van elke informatie met betrekking tot de Vennootschap, noch schriftelijk, noch mondeling, noch in visuele, noch in elektronische vorm, en op welke wijze dan ook overgebracht of beschikbaar gesteld of voor enig verlies dat voortvloeit uit het gebruik van dit bericht of de inhoud ervan of op andere wijze eruit voortvloeit met betrekking daarop. Elk van de Underwriters en elk van hun respectievelijke verbonden ondernemingen wijzen, voor zover wettelijk toegelaten, bijgevolg alle en enige aansprakelijkheid af, zowel buitencontractueel, contractueel of op andere wijze, die ze anders zouden kunnen hebben met betrekking tot zulk document of enige zulke verklaring. Geen enkele uitdrukkelijke of impliciete verklaring of garantie wordt gegeven door enige van de Underwriters of enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen met betrekking tot de nauwkeurigheid, volledigheid, redelijkheid, verificatie of toereikendheid van de informatie opgenomen in dit bericht, en niets in dit bericht mag worden tegengeworpen als een belofte of verklaring in dit verband, al dan niet in het verleden of in de toekomst.
