Gent, BELGIË – 31 januari 2019 – Sequana Medical NV (“Sequana Medical”, de “Vennootschap”), een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en zich richt op de ontwikkeling van vernieuwende behandelingsoplossingen om leveraandoeningen, hartfalen, maligne ascites en andere vochtbalansproblemen te behandelen, kondigt vandaag de voorwaarden van haar eerste openbaar aanbod van nieuwe aandelen aan, met de toelating van al haar aandelen tot de verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels (de “Aanbieding”).

Belangrijkste voorwaarden van de Aanbieding

• De Aanbieding is een aanbieding van maximaal 3.235.294 nieuwe aandelen van de Vennootschap (de “Nieuwe Aandelen”, en elk bestaand aandeel of Nieuw Aandeel dat het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigt, is een “Aandeel”).
  
• Het totaal aantal Nieuwe Aandelen dat in de Aanbieding wordt aangeboden, kan worden verhoogd met maximaal 15% van het totaal aantal Nieuwe Aandelen dat initieel wordt aangeboden (de “Verhogingsoptie”). Elke beslissing om de Verhogingsoptie uit te oefenen, zal uiterlijk op de datum van de aankondiging van de Aanbiedingsprijs (zoals hieronder gedefinieerd) worden meegedeeld.

• KBC Securities NV/SA, als stabilisatiemanager (de “Stabilisatiemanager”), die optreedt namens KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. en Mirabaud Securities Limited (de “Underwriters”), wordt verwacht een optie, in de vorm van een warrant, te zullen worden toegekend om in te schrijven op bijkomende nieuwe Aandelen voor een totaal aantal gelijk aan maximaal 15% van het aantal Nieuwe Aandelen (inclusief de nieuwe Aandelen waarop wordt ingeschreven mocht de Verhogingsoptie daadwerkelijk worden uitgeoefend, indien toepasselijk) waarop wordt ingeschreven in de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs teneinde eventuele overtoewijzingen of shortposities in verband met de Aanbieding te dekken (de “Overtoewijzingswarrant”, en (i) de Nieuwe Aandelen, (ii) de bijkomende nieuwe Aandelen uitgegeven krachtens de Verhogingsoptie en (iii) de bijkomende nieuwe Aandelen uitgegeven krachtens de Overtoewijzingswarrant, worden collectief de “Aangeboden Aandelen” genoemd). De Overtoewijzingswarrant zal kunnen worden uitgeoefend gedurende een periode van 30 kalenderdagen volgend op de Noteringsdatum (zoals hieronder gedefinieerd).
  
• De prijsvork van de Aanbieding is tussen EUR 8,50 en EUR 9,00 per Aangeboden Aandeel (de “Prijsvork”).
  
• Op basis van de Prijsvork zal de omvang van de Aanbieding variëren tussen EUR 27,5 miljoen (aan de onderkant van de Prijsvork, uitgaande van de volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen, met uitzondering van de uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant) en EUR 38,5 miljoen (aan de bovenkant van de Prijsvork, uitgaande van de volledige plaatsing van alle Aangeboden Aandelen, met inbegrip van de volledige uitoefening van de Verhogingsoptie en Overtoewijzingswarrant). De geïmpliceerde marktkapitalisatie van de Vennootschap bij het middelpunt van de Prijsvork zal EUR 119,5 miljoen bedragen (uitgaande van de volledige plaatsing van alle Aangeboden Aandelen, met inbegrip van de volledige uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant).
  
• De Aanbieding bestaat uit:
  
• o Een openbare aanbieding aan particuliere beleggers en institutionele beleggers in België;
  o Een private plaatsing in de Verenigde Staten (de “VS”) aan personen waarvan
• redelijkerwijze wordt aangenomen dat zij gekwalificeerde institutionele kopers (“qualified institutional buyers” of “QIB’s) zijn, zoals gedefinieerd in Rule 144A onder de US Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de “US Securities Act”), op basis van Rule 144A; en
• o Private plaatsingen aan bepaalde gekwalificeerde en/of institutionele beleggers overeenkomstig de toepasselijke wetten van de relevante jurisdicties in de rest van de wereld. De Aanbieding buiten de VS zal worden gedaan conform Regulation S onder de US Securities Act.
• Er is geen minimumbedrag voor de Aanbieding.
• Tijdschema Aanbieding
• De aanbiedingsperiode (de “Aanbiedingsperiode”) gaat van start op 31 januari 2019 en wordt naar verwachting uiterlijk op 7 februari 2019 om 16:00 (CET) afgesloten, onder voorbehoud van vervroegde afsluiting of verlenging, met dien verstande dat de Aanbiedingsperiode in elk geval open zal zijn gedurende ten minste zes werkdagen vanaf de start van de Aanbiedingsperiode.
• De Aanbiedingsprijs, het aantal Aangeboden Aandelen dat wordt geplaatst in de Aanbieding en de toewijzing van Aangeboden Aandelen aan particuliere beleggers zal naar verwachting bekend worden gemaakt op of rond 8 februari 2019 en in ieder geval niet later dan de eerste werkdag na het einde van de Aanbiedingsperiode.
  
• De verhandeling van de Aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels zal
  naar verwachting beginnen, op een “if-and-when-issued-and/or-delivered”-basis, op of rond 11 februari 2019 (de “Noteringsdatum”), met dien verstande dat deze kan worden vervroegd in geval van vervroegde afsluiting.
  
• De voltooiingsdatum zal naar verwachting op 12 februari 2019 zijn (de “Voltooiingsdatum”), tenzij de Aanbiedingsperiode vroeger wordt afgesloten. De Aanbiedingsprijs moet door beleggers worden betaald door hun financiële instellingen te machtigen om op de Voltooiingsdatum hun bankrekeningen te debiteren voor dat bedrag.
• 
  Finale prijs en toewijzing

De finale prijs per Aangeboden Aandeel (de “Aanbiedingsprijs”) zal tijdens de Aanbiedingsperiode worden bepaald op basis van een bookbuildingprocedure waaraan uitsluitend Institutionele Beleggers mogen deelnemen.

De Aanbiedingsprijs zal één enkele prijs in euro zijn, exclusief de Belgische taks op de beursverrichtingen en exclusief, in voorkomend geval, kosten die worden aangerekend door financiële tussenpersonen voor het indienen van aanvragen. Er is geen taks op de beursverrichtingen verschuldigd op de inschrijving voor nieuw uitgegeven Aandelen, maar zulke taks kan verschuldigd zijn voor de inschrijving voor bestaande Aandelen. De fiscale behandeling zal afhangen van de individuele omstandigheden van iedere belegger en kan wijzigen in de toekomst.

In overeenstemming met de Belgische reglementering moet minimaal 10% van de Aangeboden Aandelen worden toegewezen aan particuliere beleggers, op voorwaarde dat er voldoende vraag is van particuliere beleggers. Het deel van de Aangeboden Aandelen dat wordt toegekend aan particuliere beleggers kan echter in gelijke mate worden verhoogd of verlaagd als de van hen ontvangen inschrijvingsorders 10% van de effectief toegewezen Aangeboden Aandelen overschrijden of niet bereiken. In geval van overinschrijving op de Aangeboden Aandelen voorbehouden aan particuliere beleggers zal de toewijzing aan particuliere beleggers gebeuren op basis van objectieve toewijzingscriteria, waarbij alle particuliere beleggers gelijk zullen worden behandeld. De criteria die hiervoor gebruikt kunnen worden, zijn de voorkeursbehandeling voor aanvragen die zijn ingediend door particuliere beleggers aan de loketten van KBC Bank en KBC Securites NV/SA in België, en bij de loketten van verbonden ondernemingen van Kempen & Co N.V. in België (i.e. Van Lanschot), en het aantal Aandelen waarvoor aanvragen door particuliere beleggers zijn ingediend. In het geval van overtoewijzing van de Aangeboden Aandelen, zullen de Underwriters redelijke inspanningen doen om de nieuw uitgegeven Aandelen te leveren aan natuurlijke personen ingezetenen in België en aan beleggers die onderworpen zijn aan de Belgische rechtspersonenbelasting, in die volgorde van prioriteit.
Inschrijvingsorders van particuliere beleggers in België kunnen worden ingediend aan de loketten van KBC Bank en KBC Securities NV/SA in België, en aan de loketten van de verbonden onderneming van Kempen & Co N.V. in België (i.e. Van Lanschot), kosteloos voor de belegger of, als alternatief, via andere dan de voormelde tussenpersonen. Beleggers die aankooporders voor de Aangeboden Aandelen wensen te plaatsen via andere tussenpersonen dan KBC Bank, KBC Securities NV/SA en de verbonden onderneming van Kempen & Co N.V. in België, dienen details te vragen over de kosten die deze tussenpersonen in rekening mogen brengen, die zij zelf zullen moeten dragen.

“Pre-commitments”

• Bepaalde bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en andere investeerders (de “Deelnemende Investeerders”) hebben zich ertoe verbonden om voor een totaal bedrag van 20,5 miljoen euro in te schrijven op de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs onder voorwaarde van de voltooiing van de Aanbieding (de “Inschrijvingsverbintenissen”). Een deel van dit bedrag werd reeds op 20 december 2018 door verscheidene Deelnemende Investeerders ter beschikking gesteld van de Emittent in de vorm van overbruggingskredieten voor een totaal hoofdbedrag van €1.024.238,77. In geval er een overinschrijving op de Aanbieding is, kunnen de Inschrijvingsverbintenissen voor een bedrag van ongeveer €12,5 miljoen euro worden verminderd in overeenstemming met de toewijzingsprincipes die van toepassing zullen zijn op andere beleggers die inschrijven op de Aanbieding, terwijl de Inschrijvingsverbintenissen voor het resterende bedrag niet zullen worden verminderd, maar volledig zullen worden toegekend. Aangezien er geen minimumbedrag voor de Aanbieding is, zou, indien niet op alle Aangeboden Aandelen wordt ingeschreven in de Aanbieding, de netto-opbrengst van de Aanbieding geheel of gedeeltelijk kunnen worden beperkt tot de netto-opbrengst van de Inschrijvingsverbintenissen.
  
• De huidige aandeelhouders van de Vennootschap (met uitzondering van bepaalde minderheidsaandeelhouders) en de Deelnemende Investeerders, bepaalde aandelenoptiehouders en elk lid van het uitvoerend management zijn een lock-upregeling aangegaan voor hun aandelen voor een periode van 180 dagen volgend op de Noteringsdatum, en zijn overeengekomen om verdere beperkingen te hebben op hun aandelen in de navolgende 180 dagen.
  
• Verwacht wordt dat de Vennootschap zal instemmen met een standstill op de uitgifte van nieuwe aandelen en nieuwe warrants voor een periode van 360 dagen volgend op de Voltooiingsdatum.

Bestemming van de Opbrengsten

De Vennootschap verwacht netto-opbrengsten te ontvangen van ongeveer €23,4 miljoen in geval van de plaatsing van het maximum aantal Nieuwe Aandelen in de Aanbieding (exclusief de uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant) en van ongeveer €31,8 miljoen in geval van plaatsing van het maximum aantal Aangeboden Aandelen in de Aanbieding (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant). Het belangrijkste doel van Aanbieding is bijkomend kapitaal te vergaren om de uitvoering van de strategie van de Vennootschap te ondersteunen. In het bijzonder is de Vennootschap voornemens de netto-opbrengsten van de Aanbieding aan te wenden voor de financiering van:

o de POSEIDON (North American pivotal) Studie over de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire ascites door levercirrose (die volgens schattingen van het management rond €11 miljoen zal kosten om te voltooien en om data te verwerven om terugbetaling te ondersteunen);

o deEuropesecommerciëleuitrol;

o de ontwikkeling van de alfapump® DSR, de baanbrekende therapie van de Vennootschap voor de behandeling van volumeoverbelasting bij hartfalen, inclusief de Single Dose DSR Proof of Concept en Repeated Dose DSR Proof of Concept (die volgens schattingen van het management samen rond €1 miljoen zullen kosten om te voltooien);

o andere klinische programma’s, waaronder een studie over de alfapump® voor maligne ascites (die volgens schattingen van het management rond €1 miljoen zal kosten om te voltooien), TOPMOST, een register voor cirrose patiënten die werden geïmplanteerd met de alfapump® (die volgens schattingen van het management jaarlijks rond €0,4 miljoen zal kosten en de Fitbit® Study omvat) en een studie over de impact van albumine vervangingstherapie op de klinische uitkomsten bij alfapump® patiënten (die volgens schattingen van het management rond €0,25 miljoen zal kosten om te voltooien);

o gedeeltelijke terugbetaling van de uitstaande hoofdsom onder de lening met Bootstrap Europe S.C.Sp. (de “Bootstraplening”), gelijk aan maximaal €1,5 miljoen, betaling van €0,44 miljoen aan opgelopen en niet-betaalde interesten op de lening en betaling van €0,33 miljoen voor een gedeelte van de Uitstapvergoeding krachtens de Bootstraplening die betaalbaar is in cash; en

o algemenebedrijfsdoeleinden.

De Vennootschap heeft voornemens om de Europese commerciële uitrol te financieren met de meeste netto-opbrengsten van de Aanbieding die niet bestemd zijn voor de klinische studies of de betalingen op de Bootstraplening zoals hierboven beschreven. De Vennootschap heeft voornemens om haar commerciële activiteiten rechtstreeks te financieren in de vorm van betalingen aan het commerciële team en verkoop- en marketinguitgaven, alsook om commerciële activiteiten onrechtstreeks te financieren via belangrijke investeringen in algemene bedrijfsdoeleinden om de noodzakelijke infrastructuur op te zetten om groei mogelijk te maken in de commerciële activiteiten van de Vennootschap, zoals investeringen in kwaliteitswaarborg en regelgevende zaken en algemeen en administratief personeel, om cruciale ondersteuning te bieden aan de commerciële activiteiten van Sequana Medical. De Europese commerciële uitrol zal ook worden gefinancierd door ontvangsten uit de verkoop van de alfapump®, maar de ontvangsten die de alfapump® zal genereren, zijn onzeker.

De Vennootschap kan niet met zekerheid alle specifieke bestemmingen voor de opbrengsten uit de uitgifte van de Aangeboden Aandelen voorspellen, net zomin als de bedragen die ze werkelijk zal besteden aan de hiervoor beschreven bestemmingen. De bedragen en timing van werkelijke uitgaven van de Vennootschap zullen afhankelijk zijn van tal van factoren, zoals de voortgang, de kosten, de timing en de resultaten van de verdere ontwikkeling van de alfapump®, en de alfapump® DSR, de wettelijke of competitieve ontwikkelingen, de netto- opbrengsten die ze effectief uit de Aanbieding verkregen heeft, bedragen ontvangen als ontvangsten en de operationele kosten en uitgaven van de Vennootschap. Het management van de Vennootschap zal dan ook met veel flexibiliteit de netto-opbrengsten uit de uitgifte van de Aangeboden Aandelen kunnen besteden, en mag de toewijzing van deze opbrengsten veranderen als gevolg van deze en andere onvoorziene omstandigheden. In afwachting van de bestemming van de opbrengsten uit deze Aanbieding, heeft de Vennootschap de intentie de netto-opbrengsten te beleggen in rentedragende instrumenten, geldmiddelen en kasequivalenten of kortetermijndepositocertificaten. Bovendien heeft de Vennootschap het recht een kapitaalverhoging uit te voeren met een verlaagd bedrag, dat overeenstemt met een aantal Aandelen dat lager is dan het maximum aantal Aangeboden Aandelen in de Aanbieding. Als de Vennootschap de kapitaalverhoging zou uitvoeren met een verlaagd bedrag, kan het vereist worden om bijkomend kapitaal op te halen om de bovenvermelde voorgestelde bestemmingen te financieren.

In een reactie op de aankondiging van vandaag, zei Ian Crosbie, Chief Executive Officer van Sequana Medical: “Sequana Medical bevindt zich in een boeiende fase van haar ontwikkeling met duidelijke ambities om volledig te profiteren van onze alfapump® en alfapump® DSR technologieën. Deze Aanbieding zal ons in staat stellen verder te investeren in onze commerciële en klinische ontwikkeling met als doel de alfapump® en alfapump® DSR naar een bredere patiëntengroep te brengen en tegemoet te komen aan onvervulde medische behoeften, alsook waarde te creëren voor aandeelhouders.”

Hoogtepunten van de Vennootschap

• Bewezen stap voorwaarts voor de behandeling van refractaire ascites en maligne ascites: Sequana Medical’s alfapump® heeft een CE-markering voor refractaire ascites en maligne ascites, die bewezen veilig en doeltreffend is en de levenskwaliteit verbetert, zoals is aangetoond in tal van klinische studies en door de meer dan 650 implantaten. Sinds april 2018 is de alfapump® opgenomen in de EASL (European Association for the Study of the Liver) klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met gedecompenseerde cirrose, wat volgens het management een belangrijke stap is in de brede commerciële acceptatie van de alfapump®. In januari 2019 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (de “FDA“) Breakthrough Device status voor de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose. De Vennootschap heeft een haalbaarheidsstudie afgerond voor refractaire en recurrente ascites door levercirrose in Noord-Amerika en is van plan om in de tweede helft van 2019 een pivotale studie te starten.

• alfapump® levert voordelen op het gebied van levenskwaliteit ten opzichte van de huidige zorgstandaard: Andere behandelingen bieden maar voor korte tijd soelaas aan de symptomen, houden risico’s op aanzienlijke levensbedreigende bijwerkingen in of hebben een zeer beperkte beschikbaarheid. De alfapump® zorgt voor een veilige en doeltreffende alternatieve langetermijnbehandeling, die de noodzaak van herhaalde, ingrijpende behandelingen drastisch vermindert. Bovendien heeft het gebruik van de alfapump® voor patiënten met maligne ascites het potentieel de klinische resultaten te verbeteren door de intensiteit van anti-kankerbehandelingen te vergroten en therapeutische monitoring via vloeibare biopsie.

• Baanbrekende Direct Sodium Removal-therapie (“DSR-therapie”) voor hartfalen: Sequana Medical is ook DSR-therapie aan het ontwikkelen, een vernieuwende en gepatenteerde aanpak voor de behandeling van volumeoverbelasting bij hartfalen. De Vennootschap heeft haar technische en klinische ervaring met de gevalideerde alfapump® benut om de alfapump® DSR, een handig en volledig implanteerbaar systeem voor DSR-therapie, te ontwikkelen. Uit studies bij dieren is gebleken dat de DSR-therapie zowel veilig als doeltreffend is. Sequana Medical is de eerste studie met patiënten met de DSR-therapie gestart (de lopende Single Dose DSR Proof of Concept studie).
  
• Opportuniteiten op brede en groeiende markten: De kernmarkten van Sequana Medical, namelijk leveraandoeningen en hartfalen, zijn grote markten die blijven groeien door de ongezonde levensstijl en de vergrijzing van de bevolking.
  

o Alleen al in de VS leefden er in 2015 3,9 miljoen volwassenen met een diagnose van chronische leveraandoening. Levercirrose is een van de belangrijkste manifestaties van leverziekte veroorzaakt door virale infecties, alcoholische leveraandoeningen en recenter non-alcoholische steatohepatitis (“NASH”). NASH is een ernstige ziekte geassocieerd met obesitas en de prevalentie ervan is dramatisch gegroeid, vooral in de VS. Ascites is een belangrijke complicatie van levercirrose en heeft een dramatisch negatief effect op de kwaliteit van leven van patiënten.

o In de VS zijn er 6,5 miljoen volwassenen met hartfalen en dit aantal zal naar verwachting nog stijgen tot 8,0 miljoen tegen 2030. Volumeoverbelasting is een ernstig klinisch probleem. Elk jaar zijn er meer dan een miljoen ziekenhuisopnames in de VS te wijten aan hartfalen, waarvan 90% te wijten is aan volumeoverbelasting.

Klinische validering: Sequana Medical’s technologie wordt ondersteund door belangrijke opinieleiders (“Key Opinion Leaders”) in Europa en Noord-Amerika en de resultaten van de klinische studies werden gepubliceerd in peer-reviewed publicaties of gepresenteerd op internationaal gerenommeerde conferenties met de sector. De Vennootschap heeft een reeks lopende en geplande klinische studies voor de alfapump® bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen in Europa en Noord-Amerika.

Gerichte commerciële uitrol in heel Europa: Sequana Medical heeft een efficiënte commerciële organisatie om de directe verkoop te stimuleren en haar distributeurs te ondersteunen in 7 Europese landen.

Ervaren managementteam en investeerders: De Vennootschap wordt geleid door een ervaren managementteam dat klaar staat om te handelen in de VS en Europa, en wordt ondersteund door gerenommeerde investeerders uit de life science sector waaronder NeoMed Management, LSP (Life Science Partners), VI Partners, BioMedPartners, Capricorn Venture Partners, Entrepreneur’s Fund, Newton Biocapital, PMV en SFPI-FPIM.

Sterke IP positie: De eigen technologie en software van Sequana Medical wordt beschermd door een uitgebreide octrooiportefeuille en knowhow.

Samenvattend Tijdschema

Prospectus en Andere Informatie

Een prospectus werd goedgekeurd door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten op 30 januari 2019 (het “Prospectus”). Dit Prospectus is beschikbaar in het Nederlands en het Engels voor potentiële beleggers in België. Het Prospectus zal kosteloos ter beschikking worden gesteld aan potentiële beleggers op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap en kan door potentiële beleggers in België worden verkregen op verzoek bij KBC Securities NV/SA op www.kbc.be/sequana, www.bolero.be/nl/sequana en www.kbcsecurities.com. Onder voorbehoud van jurisdictionele beperkingen is het Prospectus ook beschikbaar voor potentiële beleggers op de volgende website: www.sequanamedical.com.

De Aanbieding is onderworpen aan het Belgisch recht en de rechtbanken van Brussel zijn exclusief bevoegd om alle geschillen met beleggers betreffende de Aanbieding te beslechten.

Op de datum van deze aankondiging, is de Vennootschap van oordeel dat zij, rekening houdend met de beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten, niet voldoende werkkapitaal heeft om aan haar huidige vereisten te voldoen en de werkkapitaalbehoefte te dekken voor een periode van minstens 12 maanden vanaf de datum van deze aankondiging. In de veronderstelling echter dat het maximum aantal Nieuwe Aandelen in de Aanbieding wordt geplaatst (exclusief de volledige uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant) en dat de Aanbiedingsprijs zich aan de onderkant van de Prijsvork bevindt, wordt de bruto-opbrengst van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen geschat op ongeveer €27,5 miljoen. In geval van de volledige voltooiing van de Aanbieding (exclusief de volledige uitoefening van de Verhogingsoptie en de Overtoewijzingswarrant), is Sequana Medical van oordeel dat de opbrengsten uit de Aanbieding (samen met de beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten) Sequana Medical voldoende werkkapitaal zullen verschaffen om aan haar huidige verplichtingen te voldoen en de werkkapitaalbehoefte te dekken voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van deze aankondiging, zelfs indien de Aanbiedingsprijs zich aan de onderkant van de Prijsvork bevindt.

• Elke beslissing om te beleggen in de Aangeboden Aandelen moet gebaseerd zijn op een zorgvuldige beschouwing van het Prospectus door potentiele beleggers. Beleggen in de Aangeboden Aandelen houdt substantiële risico’s en onzekerheden in, en in het bijzonder:

−  dat de Vennootschap operationele verliezen heeft geleden, negatieve operationele kasstromen en een geaccumuleerd verlies heeft gekend sinds haar oprichting en mogelijks niet in staat zou zijn winstgevend te worden en dit nadien ook te blijven. Per 30 september 2018 heeft de Vennootschap een overgedragen verlies van €79,7 miljoen. Deze verliezen zijn voornamelijk het gevolg van kosten voor de ontwikkeling en commercialisering van de alfapump® -technologie, alsook van algemene en administratieve kosten in verband met de activiteiten van de Vennootschap en de schaalvergroting van de productie;

−  dat de toekomstige financiële resultaten van de Vennootschap zullen afhangen van de commerciële aanvaarding van de alfapump® (het enige product van de Vennootschap dat zich op datum van vandaag in de commerciële fase bevindt), de alfapump® DSR en/of enige toekomstige producten op doelmarkten. Vele factoren kunnen van invloed zijn op de commerciële acceptatie van deze producten, bijvoorbeeld:

o de goedkeuring van de bevoegde regelgevende instanties of het niet beschikbaar zijn van de producten van het bedrijf als gevolg van wettelijke barrières;

o veranderingen in het gezondheidszorgbeleid, met inbegrip van wetgeving om het systeem van de Amerikaanse gezondheidszorg te hervormen;

o de timing van de lancering in een bepaalde markt;
o opnameindeklinischepraktijkrichtlijnen;
o de beschikbaarheid van klinisch bewijs via studies en registers;
o nauwkeurig anticiperen op de behoeften van patiënten, zorgverleners en betalers,

en opkomende technologische trends;
o frequentie en/of ernst van complicaties of bijwerkingen en/of marktperceptie van

de betrouwbaarheid en kwaliteit;
o het vermogen van Sequana Medical om nieuw verkoop- en marketingpersoneel in

dienst te nemen en hun doeltreffendheid bij de uitvoering van haar bedrijfsstrategie;
− dat de Vennootschap in de toekomst waarschijnlijk nog bijkomende geldmiddelen nodig zal

hebben om te kunnen voldoen aan haar investeringsbehoeften en uitgaven, en verdere financiering onbeschikbaar zou kunnen zijn wanneer nodig of de toegang van de Vennootschap tot bijkomend kapitaal aanzienlijk zou kunnen beperken. De toekomstige kapitaalvereisten van de Vennootschap zullen van vele factoren afhangen, bijvoorbeeld:

o vooruitgang met preklinische studies (bijvoorbeeld om de doeltreffendheid van de directe natriumverwijdering in diermodellen te verhogen) en klinische studies (bijvoorbeeld om goedkeuring of terugbetaling in nieuwe markten te verkrijgen);

o wettelijke vereisten voor klinische studies en veranderingen in de regelgeving, met inbegrip van die welke mogelijk veroorzaakt worden door Brexit, de Verordening Medische Hulpmiddelen (Verordening 2017/745) en de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming;
o de tijd en kosten die gemoeid zijn met het verkrijgen en vernieuwen van

reglementaire goedkeuringen en markttoegang (inclusief prijsstelling en terugbetalingsstatus);
o de kosten verbonden aan het indienen en voortzetten van octrooiaanvragen, het afdwingen van octrooiaanspraken, of het inmengen in procedures of andere octrooigeschillen;
o concurrerende technologische en marktontwikkelingen;
o het aanpakken van eventuele complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de alfapump®, de alfapump® DSR en/of eventuele toekomstige producten;
o het aangaan van samenwerkingsverbanden en strategische allianties;
o hetbereikenvanverkoopdoelstellingen;
o dekostenvancommercialisatieactiviteitenen-regelingen;
o voortdurende vooruitgang en de omvang en complexiteit van de ontwikkelingsprogramma’s van de Vennootschap;

−  het zoeken en verkrijgen van reglementaire goedkeuring voor medische hulpmiddelen een lang, duur en onzeker proces kan zijn. Strenge of veranderende regelgevende regimes, overheidsbeleidslijnen en wetgeving op enige van de doelmarkten van de Vennootschap kan de mogelijke verkoop vertragen, verbieden of beperken. De regelgeving waaraan de Vennootschap onderworpen is, is complex en is in de loop der tijd strenger geworden. De Vennootschap is verplicht om te voldoen aan de reglementaire vereisten, waaronder het verkrijgen van reglementaire goedkeuring volgens de toepasselijke wetten en voorschriften, voordat zij haar producten in elke markt op de markt kan brengen of verkopen;

−  Het succes van de Vennootschap hangt grotendeels af van derdenbetaling door overheidsverstrekkers, gezondheidszorgverzekeraars of andere openbare of private bronnen. Het bestaan van dekking en adequate terugbetaling voor de producten van de Vennootschap door de overheid en/of particuliere betalers zal cruciaal zijn voor de marktaanvaarding van de alfapump®, de alfapump® DSR en/of eventuele toekomstige producten. Het is onwaarschijnlijk dat artsen en ziekenhuizen de alfapump®, de alfapump® DSR en/of toekomstige producten zullen gebruiken, in het geheel niet of in grote mate, als ze geen adequate terugbetaling ontvangen voor de procedures die gebruik maken van het product van de Vennootschap, en potentiële patiënten zijn mogelijk niet bereid om zelf te betalen voor de alfapump®, de alfapump® DSR en/of eventuele toekomstige producten. Wijzigingen in het gezondheidsbeleid, waaronder de wetgeving om het Amerikaanse gezondheidssysteem te hervormen, kunnen een materieel ongunstig effect hebben op de Vennootschap. De Vennootschap zou er niet in kunnen slagen voldoende terugbetalingsniveaus te bereiken om een commerciële infrastructuur te ondersteunen of een adequaat rendement te verwezenlijken op haar investeringen in productontwikkeling, wat een materieel en ongunstig effect zou kunnen hebben op de activiteiten, financiële toestand, de operationele resultaten en de vooruitzichten van de Vennootschap.

• Al deze factoren moeten in acht genomen worden alvorens te beleggen in de Aangeboden Aandelen. Potentiële beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging in de Aangeboden Aandelen te dragen en om een volledig of gedeeltelijk verlies van hun belegging te ondergaan. Zie het Prospectus om te lezen over de factoren die zorgvuldig in overweging moeten worden genomen vooraleer te investeren in de Aangeboden Aandelen.

De omzet van de Vennootschap evolueerde van €1,7 miljoen (2015) naar €1,5 miljoen (2016) en naar €1,3 miljoen (2017). Sequana Medical haalt haar inkomsten uitsluitend uit de verkoop van alfapump® -systemen aan klanten die voornamelijk in Duitsland, Zwitserland en andere Europese landen gevestigd zijn. Het nettoverlies over de periode bedroeg respectievelijk €11,6 miljoen (2015), €14,0 miljoen (2016) en €8,2 miljoen (2017). De hogere verliezen in 2016 hebben voornamelijk betrekking op een reorganisatie in de Vennootschap.

Momenteel verwacht de Vennootschap om alle eventuele opbrengsten uit de activiteiten van de Vennootschap voor te behouden voor de ontwikkeling en groei van haar activiteiten en verwacht zij niet enig dividend uit te keren aan de aandeelhouders binnen de afzienbare toekomst.

Contact:
Sequana Medical
Lies Vanneste
Director IR
Tel: +32 (0) 498 05 35 79
E-mail: IR@sequanamedical.com
Consilium Strategic Communications
Alexandra Harrison, Marieke Vermeersch, Sukaina Virji Tel: +44 (0) 203 709 5000
E-mail: sequanamedical@consilium-comms.com
EINDE

Over Sequana Medical:
Sequana Medical is een vennootschap in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en zich richt op de ontwikkeling van vernieuwende behandelingsoplossingen om leveraandoeningen, hartfalen, maligne ascites en andere vochtbalansproblemen te behandelen.
Sequana Medical’s alfapump® is een volledig implanteerbaar, programmeerbaar, draadloos opgeladen, batterij-gevoed systeem dat CE-gemarkeerd is voor de behandeling van i) refractaire ascites (chronische vochtophoping in de buik) als gevolg van levercirrose en ii) maligne ascites (met een levensverwachting van zes maanden of minder). Het aantal patiënten met refractaire ascites door levercirrose zal naar verwachting dramatisch toenemen als gevolg van de toenemende prevalentie van NASH (Non-Alcoholische Steatohepatitis).
Meer dan 650 alfapump® systemen zijn geïmplanteerd en sinds april 2018 is de alfapump® opgenomen in de EASL (European Association for the Study of the Liver) klinische praktijkrichtlijnen voor gedecompenseerde cirrose. In januari 2019 verleende de FDA Breakthrough Device status voor de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose.

De “alfapump® MOSAIC North American IDE feasibility study” bij patiënten met refractaire of recurrente ascites ten gevolge van levercirrose is voltooid en de resultaten werden gepresenteerd op de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) jaarlijkse bijeenkomsten in oktober 2017 en november 2018. De alfapump® heeft in de VS nog geen reglementaire goedkeuring gekregen.

De alfapump® is een van de eerste veilige en effectieve alternatieven op lange termijn voor groot- volumeparacentesis (“Large Volume Paracentesis”), die een langdurige, invasieve en pijnlijke procedure is, die alleen symptomatische verlichting op korte termijn biedt, ziekenhuisbezoeken vereist en een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheidszorg en de levenskwaliteit van de patiënt. Door automatisch en continu ascites te verplaatsen naar de blaas, waar het lichaam het op natuurlijke wijze elimineert door urinering, voorkomt de alfapump® vochtophoping en de mogelijke complicaties ervan, waardoor de levenskwaliteit en voeding van de patiënt wordt verbeterd en de ziekenhuisbezoeken en de kosten van de gezondheidszorg mogelijk worden verlaagd. De alfapump®- DirectLink technologie stelt artsen in staat om informatie over de pompprestaties te ontvangen en patiënten die door de alfapump® worden behandeld effectiever te behandelen.

Sequana Medical is bezig met de ontwikkeling van de alfapump® DSR, gebouwd op het bewezen alfapump® platform, om een handig en volledig implanteerbaar systeem voor Direct Sodium Removal-therapie (“DSR-therapie”) te leveren, een vernieuwende en gepatenteerde aanpak voor de behandeling van volumeoverbelasting bij hartfalen. Gegevens uit studies bij dieren, gepresenteerd op EuroPCR 2018 en HFSA 2018, geven aan dat DSR-therapie effectief en veilig is. Een eerste studie bij mensen voor DSR therapie is lopende. De behandeling van volumeoverbelasting bij patiënten met diuretica-resistent hartfalen is een grote klinische uitdaging. Er zijn naar schatting één miljoen ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen in de VS per jaar, waarvan 90% het gevolg zijn van symptomen van volumeoverbelasting. De geschatte kosten van hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames in de VS bedragen 13 miljard dollar per jaar.

Sequana Medical is gevestigd in Gent, België en investeerders zijn onder meer NeoMed Management, LSP (Life Science Partners), VI Partners, BioMedPartners, Capricorn Venture Partners, Entrepreneur’s Fund, Salus Partners, Newton Biocapital, PMV en SFPI-FPIM. Voor meer informatie kunt u terecht op www.sequanamedical.com.

Belangrijke Reglementaire Disclaimer

Elke verklaring in dit persbericht over de veiligheid en doeltreffendheid van de alfapump® is niet van toepassing op de VS en Canada, aangezien het toestel momenteel klinisch wordt onderzocht in deze gebieden.

Belangrijke Informatie

Dit bericht vormt geen en maakt geen deel uit van een aanbod of een uitnodiging om aandelen van Sequana Medical te verkopen of uit te geven, noch een verzoek van een aanbod om aandelen van Sequana Medical (de “Vennootschap”) te kopen of erop in te schrijven. Elke aankoop van of inschrijving op aandelen in de Vennootschap die uitgegeven moeten worden in verband met de voorgenomen aanbieding zou moeten worden gedaan op basis van de informatie die vervat is in het prospectus met betrekking tot de voorgenomen aanbieding en enige aanvulling daarop, naargelang het geval (het “Prospectus”).

Dit bericht is geen prospectus. De informatie in dit bericht is louter ter informatie en pretendeert niet volledig te zijn. Beleggers zouden enkel mogen inschrijven op enige effecten waarnaar in dit document verwezen wordt, op basis van de informatie die vervat is in het Prospectus. Het Prospectus bevat gedetailleerde informatie over de Vennootschap en haar management, de risico’s verbonden aan een belegging in de Vennootschap, alsook de jaarrekeningen en andere financiële gegevens. Dit bericht kan niet worden gebruikt als basis voor enige beleggingsovereenkomst of beleggingsbeslissing.

Dit bericht is niet bestemd voor verspreiding, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks, in of naar de VS of Amerikaanse personen in de zin van de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de “U.S. Securities Act”). Het vormt geen of maakt geen deel uit van een aanbieding of verzoek om effecten te kopen of erop in te schrijven in de VS. De aandelen zijn niet en zullen niet worden geregistreerd in het kader van de U.S. Securities Act en mogen niet aangeboden of verkocht worden in de VS, behalve krachtens een vrijstelling van, of transacties die niet onderworpen zijn aan, de registratievereisten van de U.S. Securities Act. De Vennootschap heeft geen enkel gedeelte van de voorgenomen aanbieding van de aangeboden aandelen geregistreerd in de VS, en heeft niet de intentie een openbare aanbieding van aandelen uit te voeren in de VS.

Dit bericht is uitsluitend gericht aan en bestemd voor personen in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (“EER”), op België na, die “gekwalificeerde beleggers” zijn in de zin van artikel 2(1)(e) van de Prospectusrichtlijn (Richtlijn 2003/71/EG en de wijzigingen daaraan, inclusief Richtlijn 2010/73/EU, voor zover omgezet in de relevante Lidstaat van de EER, en samen met enige omzettingsmaatregel in elke relevante Lidstaat van de EER, de “Prospectusrichtlijn”). Verder is dit bericht in het Verenigd Koninkrijk enkel bestemd voor en gericht aan (i) personen met professionele ervaring met zaken in verband met beleggingen die binnen de definitie vallen van “investment professionals” van artikel 19(5) van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, zoals gewijzigd (de “Order”), (ii) vermogende entiteiten, enz. die binnen Artikel 49(2)(a) tot (d) van de Order vallen en (iii) alle overige personen aan wie dit volgens de wet mag worden meegedeeld (al deze personen worden samen de “relevante personen” genoemd). De voorgenomen aanbieding, al naargelang het geval, zal enkel ter beschikking worden gesteld van, en elke uitnodiging, aanbieding of overeenkomst om in te schrijven op effecten, of deze aan te kopen of op enige andere manier te verkrijgen, zal enkel worden aangegaan met de relevante personen. Elke persoon die geen relevante persoon is, mag niet handelen op basis van of vertrouwen op dit bericht en de inhoud ervan.

Dit bericht en de informatie hierin vormt geen aanbod tot verkoop, noch een uitnodiging tot aankoop van effecten van de Vennootschap en vormt geen prospectus of soortgelijke mededeling in de zin van artikel 752, 652a en/of 1156 van de Zwitserse Codex Verbintenissen (“Swiss Code of Obligations”) of een noteringsprospectus in de zin van de noteringsregels van de “SIX Swiss Exchange”.

Dit bericht en de informatie hierin zijn niet bestemd voor publicatie, verspreiding of vrijgave in of naar de VS, Australië, Canada, Japan, Zuid-Afrika of enige andere jurisdictie waar dit wettelijk verboden zou zijn.

De datum van voltooiing van de notering op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels kan worden beïnvloed door zaken als de marktomstandigheden. Er is geen garantie dat een dergelijke notering zal plaatsvinden en beleggers mogen hun financiële beslissingen in dit stadium niet baseren op de bedoelingen van de Vennootschap met betrekking tot een dergelijke notering.

Het beleggen in de effecten waarop dit bericht betrekking heeft, kan een belegger blootstellen aan een significant risico op verlies van het volledige belegde bedrag. Personen die dergelijke beleggingen overwegen, moeten een erkend expert raadplegen die gespecialiseerd is in het verstrekken van advies over zulke beleggingen. Dit bericht vormt geen aanbeveling wat de voorgenomen aanbieding betreft. De waarde van de aandelen kan stijgen of dalen. Potentiële beleggers moeten een professionele adviseur raadplegen omtrent de geschiktheid van de voorgenomen aanbieding voor de betrokken persoon.

Er werd door de Vennootschap geen actie ondernomen die een aanbod van aandelen van de Vennootschap of het bezit of de verspreiding van deze materialen of elk ander aanbiedings- of publiciteitsmateriaal in verband met zulke aandelen in eender welke jurisdictie, op België na, waar actie daartoe vereist is, zou toelaten. De vrijgave, publicatie of verspreiding van deze materialen in sommige jurisdicties kan wettelijk worden beperkt en daarom moeten personen in zulke jurisdicties waarin zij worden vrijgegeven, gepubliceerd of verspreid zich informeren over deze restricties en deze restricties in acht nemen. De uitgifte, de inschrijving op of de aankoop van aandelen van de Vennootschap kunnen onderworpen zijn aan bijzondere wettelijke of statutaire restricties in bepaalde jurisdicties. De Vennootschap is niet aansprakelijk als personen de voorgenoemde restricties niet naleven.

De inhoud van dit bericht bevat mededelingen die “toekomstgerichte mededelingen” zijn, of geacht kunnen worden te zijn. In bepaalde gevallen kunnen toekomstgerichte mededelingen worden geïdentificeerd aan de hand van het gebruik van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden “meent”, “raamt”, “anticipeert”, “verwacht”, “neemt voor”, “kan”, “zal”, “is van plan”, “blijven”, “doorlopend”, “mogelijk”, “voorspellen”, “plannen”, “doel”, “zoeken” of “moeten” of, in ieder geval, aan de hand van hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door discussies over strategieën, plannen, doelstellingen, streefdoelen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of voornemens. Toekomstgerichte mededelingen omvatten mededelingen met betrekking tot de voornemens, meningen of huidige verwachtingen van de Vennootschap omtrent, onder meer, haar operationele resultaten, vooruitzichten, groei, strategieën en dividendbeleid en de sector waarin de Vennootschap actief is. Door hun aard gaan toekomstgerichte uitspraken gepaard met gekende en onbekende risico’s en onzekerheden. Er kunnen zich van tijd tot tijd nieuwe risico’s voordoen en het is niet mogelijk voor de Vennootschap om alle dergelijke risico’s te voorspellen. De Vennootschap kan ook de invloed van al deze risico’s op haar activiteiten niet inschatten, noch de mate waarin enige risico’s of de combinatie van risico’s en andere factoren er toe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van diegene die opgenomen zijn in enige toekomstgerichte mededelingen. Toekomstgerichte mededelingen zijn geen waarborg voor toekomstige prestaties. Gelet op deze risico’s en onzekerheden mag de lezer niet op toekomstgerichte uitspraken vertrouwen als een voorspelling van eigenlijke resultaten. Onverminderd de verplichtingen van de Vennootschap krachtens de wetgeving met betrekking tot de bekendmaking en permanente informatie, is de Vennootschap niet van plan om, noch voelt ze zich verplicht, om toekomstgerichte uitspraken up-to-date te houden.

KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. and Mirabaud Securities Limited (de “Underwriters”) handelen voor de Vennootschap en niemand anders met betrekking tot de voorgenomen aanbieding, en zullen aan niemand anders dan de Vennootschap verantwoording moeten afleggen over het verstrekken van bescherming aan hun respectievelijke cliënten en het verstrekken van advies in het kader van de aanbieding.

De Vennootschap is aansprakelijk voor de informatie in dit bericht, met uitzondering van de informatie aan verdelers hieronder uiteengezet. De Underwriters nemen de verantwoordelijkheid op zich voor de sectie van deze aankondiging getiteld “mededeling aan verdelers”. Onder voorbehoud van het voorgaande zal niemand van de Underwriters, noch enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen, noch enige van hun respectievelijke bestuurders, kaderleden, werknemers, adviseurs of vertegenwoordigers enige verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid aanvaarden voor of verstrekken enige expliciete of impliciete garantie of waarborg over de waarheid, nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie in deze aankondiging (of dat deze informatie werd weggelaten in deze aankondiging) of van elke informatie met betrekking tot de Vennootschap, noch schriftelijk, noch mondeling, noch in visuele, noch in elektronische vorm, en op welke wijze dan ook overgebracht of beschikbaar gesteld of voor enig verlies dat voortvloeit uit het gebruik van dit bericht of de inhoud ervan of op andere wijze eruit voortvloeit met betrekking daarop. Elk van de Underwriters en elk van hun respectievelijke verbonden ondernemingen wijzen, voor zover wettelijk toegelaten, bijgevolg alle en enige aansprakelijkheid af, zowel buitencontractueel, contractueel of op andere wijze, die ze anders zouden kunnen hebben met betrekking tot zulk document of enige zulke verklaring. Geen enkele uitdrukkelijke of impliciete verklaring of garantie wordt gegeven door enige van de Underwriters of enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen met betrekking tot de nauwkeurigheid, volledigheid, redelijkheid, verificatie of toereikendheid van de informatie opgenomen in dit bericht, en niets in dit bericht mag worden tegengeworpen als een belofte of verklaring in dit verband, al dan niet in het verleden of in de toekomst.

Mededeling aan verdelers

Uitsluitend met het oog op de vereisten inzake goed productbeheer vervat in: (a) de Europese Richtlijn 2014/65/EU ‘Markets in Financial Instruments Directive’, zoals gewijzigd (“MiFID II”); (b) Artikel 9 en 10 van de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/593 aanvullend op MiFID II; en (c) lokale uitvoeringsmaatregelen (samen de “MiFID II Productbeheer Vereisten”), en, voor zover wettelijk toegestaan, uitsluitende elk risico ten aanzien van verdelers voortvloeiend uit een onrechtmatige daad, overeenkomst of anderszins, die betrekking heeft op elke “producent” (voor de toepassing van de MiFID II Productbeheer Vereisten), werden de Aandelen onderworpen aan een proces van productgoedkeuring, dat vastgesteld heeft dat de Aandelen: (i) verenigbaar zijn met een doelpubliek van particuliere beleggers en beleggers die beantwoorden aan de criteria van professionele klanten en ervaren tegenpartijen, ieder zoals gedefinieerd in MiFID II (rekening houdende met de aantekeningen hieronder); en (ii) in aanmerking komen voor verdeling via alle distributiekanalen zoals toegestaan door MiFID II (de “Beoordeling van het Doelpubliek”). Niettegenstaande de Beoordeling van het Doelpubliek, dienen verdelers op te merken dat: de prijs van de Aandelen kan dalen en investeerders de hele of een deel van hun belegging kunnen verliezen; de Aandelen geen gegarandeerd inkomen en geen kapitaalbescherming geven; en een belegging in de Aandelen enkel verenigbaar is met beleggers die geen gegarandeerd inkomen of kapitaalbescherming nodig hebben, die (hetzij alleen hetzij samen met een geschikte financiële of andere adviseur) geschikt zijn om de voordelen en risico’s van zulke belegging te evalueren en die voldoende middelen hebben om elk verlies te dragen dat daaruit kan voortvloeien. De Beoordeling van het Doelpubliek doet geen afbreuk aan de vereisten van enige contractuele, juridische of regelgevende verkoopsbeperking in verband met de Aanbieding.

Voor de duidelijkheid: de Beoordeling van het Doelpubliek vormt geenzins: (a) een oordeel over de geschiktheid of gepastheid in het kader van MiFID II; of (b) een advies voor gelijk welke belegger of groep van beleggers om te investeren in de Aandelen, of om ze te kopen of om gelijk welke actie aangaande de Aandelen te ondernemen.

Elke Verdeler is verantwoordelijk om zijn eigen doelpubliek in verband met de Aandelen te beoordelen en om de gepaste verdeelkanalen te bepalen.