Gent, België, 9 februari 2021 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (de “Vennootschap” of “Sequana Medical“), een vernieuwer in de behandeling van diuretica-resistente vochtoverbelasting in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag de lancering aan van een kapitaalverhoging met het oog op het ophalen van een bedrag tot ongeveer EUR 17,5 miljoen door middel van een private plaatsing met versnelde orderboekprocedure (het “Aanbod“), met de mogelijkheid om het bedrag van het Aanbod te verhogen.
Sequana Medical heeft momenteel het voornemen om de netto-opbrengsten van het Aanbod aan te wenden:
– voor haar lopende studies:
o POSEIDON, de Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump® in leveraandoeningen waarvoor verdere tussentijdse resultaten worden verwacht in H1 2021, met de uitlezing van het primaire eindpunt gepland in Q1 2022. De studiekosten worden geschat op ongeveer EUR 11 miljoen, waarvan EUR 2,7 miljoen is uitgegeven tot en met H1 2020; o RED DESERT, de studie met herhaalde doses van de alfapump DSR® (Direct Sodium Removal of Directe Natrium Verwijdering) bij patiënten met diuretica-resistente hartfalen, waarvan de topline resultaten in H1 2021 worden verwacht. De kosten van de studie worden geschat op ongeveer EUR 2,2 miljoen, waarvan EUR 1,0 miljoen is uitgegeven tot en met H1 2020;
– voor het aanvangen van:
o SAHARA DESERT, de studie om de dosering en de frequentie van de alfapump DSR®-therapie te evalueren bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen met residuele congestie, die naar verwachting van start zal gaan in H1 2021 met tussentijdse resultaten gepland tegen eind 2021. De kosten van de studie worden geschat op ongeveer EUR 2,2 miljoen; o de ontwikkeling van het gepatenteerd DSR®-infusate, die naar verwachting van start zal gaan in Q1 2021 met een geschatte kostprijs van ongeveer EUR 1,6 miljoen; en voor werkkapitaal en andere algemene bedrijfsdoeleinden.
De netto-opbrengst van het Aanbod zal naar verwachting de huidige cash runway van de Vennootschap verlengen van H2 2021 tot Q1 2022.
Details van het Aanbod
De versnelde orderboekprocedure zal onmiddellijk van start gaan. De Vennootschap zal de resultaten van het Aanbod zo snel mogelijk aankondigen via een persbericht na de afsluiting van de orderboekprocedure (met inbegrip van het definitieve aantal uit te geven nieuwe aandelen en de biedprijs).
Tijdens de orderboekprocedure zal de verhandeling in Sequana Medical aandelen op Euronext Brussels worden opgeschort. Naar verwachting zal de verhandeling van de aandelen hervatten na de publicatie van de resultaten van het Aanbod.
KBC Securities NV (“KBC Securities“) en Van Lanschot Kempen Wealth Management N.V. (“Kempen & Co“) treden op als Joint Global Coordinators in het Aanbod, met Belfius Bank NV/SA, die samenwerkt met haar onderaannemer Kepler Cheuvreux S.A. (“Belfius“), die optreedt als Joint Bookrunner in het Aanbod (gezamenlijk, de “Underwriters“).
Optiverder B.V. (een ervaren investeerder in groeibedrijven, die voornemens is om een order in het Aanbod in te dienen voor een bedrag van EUR 4,25 miljoen) alsook een bestaande ervaren medical device investeerder en bepaalde andere private investeerders ondersteunen het Aanbod en hebben zich ertoe verbonden om orders in te dienen in het Aanbod voor een totaalbedrag van ongeveer EUR 7,3 miljoen. Het Aanbod staat open voor institutionele, gekwalificeerde, professionele en/of andere beleggers zoals toegelaten krachtens de toepasselijke vrijstellingen voor private plaatsingen, en de definitieve allocatie aan investeerders, al naargelang het geval, zal gebeuren op basis van de gebruikelijke objectieve en vooraf geïdentificeerde criteria. Geen garantie werd of zal worden gegeven met betrekking tot de definitieve allocatie aan de voormelde investeerders, aandeelhouders of andere personen, dat enige allocatie aan hen zal worden gedaan, of met betrekking tot de omvang van dergelijke allocatie.
In verband met het Aanbod, zijn de Vennootschap en de leden van het uitvoerend management ten aanzien van de Joint Global Coordinators namens de Underwriters akkoord gegaan met een marktconforme standstill-periode van 180 dagen voor toekomstige aandelenuitgiftes, waarvan de Joint Global Coordinators namens de Underwriters afstand kunnen doen en die onder voorbehoud is van marktconforme uitzonderingen.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Sequana Medical
Lies Vanneste, Director Investor Relations Tel: +32 (0) 498 05 35 79
Email: IR@sequanamedical.com
LifeSci Advisors
Chris Maggos
Tel: +41 79 367 6254
Email: chris@lifesciadvisors.com
Over Sequana Medical
Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en het alfapump® platform ontwikkelt voor het behandelen van vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen waarbij diuretica niet langer effectief zijn. Vochtoverbelasting is een snelgroeiende complicatie van gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en eel veel voorkomende complicatie bij hartfalen waarbij resistentie voor diuretica wijdverspreid is bij beide indicaties. De Amerikaanse markt voor de alfapump® als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan €3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor de alfapump DSR® wordt geschat op meer dan €5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5. Beide indicaties maken gebruik van de alfapump® van Sequana Medical, een uniek, volledig geïmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vloeistof vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering.
In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de Vennootschap, heeft de FDA de alfapump® een breakthrough device status verleend voor terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De tussentijdse resultaten van de lopende Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) toonden positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie. Deze studie is bedoeld om een toekomstige marketingapplicatie van de alfapump® in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de alfapump® CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 800 alfapump® toestellen geïmplanteerd. Voortbouwend op haar bewezen alfapump® platform, ontwikkelt Sequana Medical de alfapump DSR®, een baanbrekende, gepatenteerde aanpak voor vochtoverbelasting door hartfalen. Klinische proof-of-concept werd behaald in een eerste studie bij mensen met een enkelvoudige dosis DSR® en werd verder onderschreven door sterke tussentijdse resultaten voor veiligheid en werkzaamheid in de lopende alfapump DSR® studie met herhaalde doses (RED DESERT) bij patiënten met hartfalen.
De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com.
Belangrijke Regulatoire Disclaimers:
Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump® systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com. De DSR®- therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. De DSR®-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump® systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
Belangrijke informatie:
De informatie in deze aankondiging dient enkel als algemene informatie en pretendeert niet exhaustief of volledig te zijn. Deze aankondiging is geen, en maakt geen deel uit van, een aanbod of uitnodiging tot verkoop of uitgifte van, of enige sollicitatie van een aanbod tot aankoop van of inschrijving op aandelen, en enige aankoop van, inschrijving op of verzoek om, aandelen. Deze aankondiging en de daarin opgenomen informatie is niet voor publicatie, verspreiding of vrijgave in, of naar, rechtstreeks of onrechtstreeks, de Verenigde Staten van Amerika, Australië, Canada, Japan, Zuid-Afrika of enige andere jurisdictie waar dat verboden zou zijn door toepasselijke wetgeving, of registratie daarvan vereist, in dergelijke jurisdictie. Elke persoon die deze aankondiging leest, dient zich over elke dergelijke beperkingen te informeren en deze in acht te nemen.
Deze aankondiging is niet voor verspreiding, rechtstreeks of onrechtstreeks, in of naar de Verenigde Staten. Het is geen, of maakt geen deel uit van, enig aanbod of sollicitatie tot aankoop van of inschrijving op effecten in de Verenigde Staten. De effecten waarnaar hierin wordt verwezen, werden niet en zullen niet worden, geregistreerd onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd van tijd tot tijd (de “U.S. Securities Act”) en de effecten mogen niet worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten (zoals gedefinieerd in Regulation S onder de U.S. Securities Act), behalve indien deze effecten geregistreerd zijn onder de U.S. Securities Act, of een vrijstelling van de registratieverplichtingen van de U.S. Securities Act beschikbaar is. De Vennootschap en de met haar verbonden ondernemingen hebben geen enkel deel van het aanbod van de betrokken effecten in de Verenigde Staten geregistreerd, hebben niet de intentie om over te gaan tot zulke registratie en hebben niet de intentie om over te gaan tot een openbaar aanbod van effecten in de Verenigde Staten.
Elk aanbod van effecten waarop deze aankondiging betrekking heeft, is uitsluitend bestemd voor en gericht aan personen in het Verenigd Koninkrijk en lidstaten van de Europese Economische Ruimte (de “EER”) (elk een “Lidstaat”) die “gekwalificeerde beleggers” zijn in de zin van artikel 2(e) van Verordening (EU) 2017/1129 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 betreffende het prospectus dat gepubliceerd moet worden wanneer effecten aan het publiek worden aangeboden of tot de verhandeling op een gereglementeerde markt worden toegelaten en tot intrekking van Richtlijn 2003/71/EG, zoals gewijzigd van tijd tot tijd, voor zover omgezet in de relevante Lidstaat van de EER en elke implementatiemaatregel in elke relevante Lidstaat van de EER, of voor het Verenigd Koninkrijk , zoals het deel uitmaakt van het gehandhaafde EU-recht zoals gedefinieerd in de EU (Withdrawal) Act 2018, (de “Prospectusverordening”) (“Gekwalificeerde Beleggers”), of zulke andere beleggers zodat het geen aanbod aan het publiek zal zijn in de zin van artikel 3.1 van de Prospectusverordening. Elke persoon in het Verenigd Koninkrijk of een Lidstaat die aanvankelijk effecten van de Vennootschap verwerft of aan wie een aanbieding van effecten van de Vennootschap kan worden gedaan en, voor zover van toepassing, elk fonds voor rekening waarvan deze persoon effecten van de Vennootschap verwerft die zich in het Verenigd Koninkrijk of een Lidstaat bevinden, wordt geacht te hebben verklaard, bevestigd en overeengekomen dat deze een Gekwalificeerde Belegger is.
Bovendien wordt elk aanbod van effecten waarop deze aankondiging betrekking heeft in het Verenigd Koninkrijk enkel verspreid aan, en is dit enkel gericht tot, (i) personen die professionele ervaring hebben in aangelegenheden met betrekking tot investeringen die ressorteren onder artikel 19(5) van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, zoals gewijzigd van tijd tot tijd (het ‘Order’), (ii) “high net worth entities” enz. die ressorteren onder artikel 49(2)(a) tot (d) van het Order, en (iii) enige andere persoon aan wie zulk aanbod anderszins rechtmatig mag worden gecommuniceerd (naar al zulke personen samen wordt verwezen als ‘relevante personen’). Het aanbod van effecten waarop deze aankondiging betrekking heeft is enkel beschikbaar voor, en elke uitnodiging, elk aanbod of elke overeenkomst om in te schrijven op effecten, of om deze aan te kopen of anderszins te verwerven zal enkel worden aangegaan met relevante personen. Elke persoon die geen relevante persoon is mag niet handelen op basis van of zich verlaten op deze aankondiging of haar inhoud.
Deze aankondiging is geen prospectus voor de doeleinden van de Prospectusverordening. Deze aankondiging kan niet gebruikt worden als basis voor enige beleggingsovereenkomst of besluit. Het verwerven van beleggingen waarop deze aankondiging betrekking heeft, kan een belegger blootstellen aan een belangrijk risico op verlies van het volledig belegd bedrag. Personen die dergelijke beleggingen overwegen, moeten advies vragen aan een erkend persoon gespecialiseerd in het adviseren over zulke beleggingen. Deze aankondiging houdt geen aanbeveling in met betrekking tot de aandelen waarnaar hierin wordt verwezen.
Geen aankondiging of informatie met betrekking tot het aanbod, de notering of effecten van de Vennootschap waarnaar hierboven wordt verwezen, mag worden verspreid onder het publiek in jurisdicties waar een voorafgaande registratie of goedkeuring vereist is voor zulke doeleinden. Geen stappen werden ondernomen, of zullen worden ondernomen, voor het aanbod of de notering van effecten van de Vennootschap in enige jurisdictie waar zulke stappen vereist zouden zijn, behoudens voor de toelating tot de verhandeling van de aangeboden aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels. De uitgifte, uitoefening, of verkoop van, en de inschrijving op of aankoop van, effecten van de Vennootschap zijn onderhevig aan bijzondere juridische of wettelijke beperkingen in bepaalde jurisdicties. De Vennootschap is niet aansprakelijk indien de voormelde beperkingen door enige persoon niet worden nageleefd.
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in deze aankondiging zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico’s, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in deze aankondiging betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in deze aankondiging, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in deze aankondiging ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van diens kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in deze aankondiging of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van deze aankondiging.
Informatie aan Distributeurs:
Enkel ten behoeve van de productgovernanceverplichtingen in: (a) EU Richtlijn 2014/65/EU betreffende markten voor financiële instrumenten, zoals gewijzigd van tijd tot tijd (“MiFID II”); (b) Artikelen 9 en 10 van de Gedelegeerde Richtlijn van de Commissie (EU) 2017/593 tot aanvulling van MiFID II; en (c) lokale uitvoeringsmaatregelen (samen, de “MiFID II Productgovernanceverplichtingen), en ter afwijzing van alle en enige aansprakelijkheid, ongeacht of deze voortvloeit uit een onrechtmatige daad, contract of anderszins, die enige ‘ontwikkelaar’ (ten behoeve van de Productgovernanceverplichtingen) anders zou hebben in verband hiermee, werden de aangeboden aandelen onderworpen aan een productgoedkeuringsproces, dat bevestigd heeft dat de aangeboden aandelen: (i) verenigbaar zijn met een doelmarkt van niet-professionele eindbeleggers en eindbeleggers die voldoen aan de criteria van professionele cliënten en in aanmerking komende tegenpartijen, elk zoals gedefinieerd in MiFID II; en (ii) in aanmerking komen voor distributie via alle distributiekanalen die door MiFID II worden toegestaan (de ‘Doelmarktbeoordeling’). Niettegenstaande de Doelmarktbeoordeling moeten Distributeurs in acht nemen dat: de prijs van de aangeboden aandelen kan dalen en beleggers een deel of heel hun belegging kunnen verliezen; de aangeboden aandelen noch een gewaarborgd inkomen, noch een kapitaalbescherming bieden; en een belegging in de aangeboden aandelen enkel geschikt is voor beleggers die geen gewaarborgd inkomen of kapitaalbescherming nodig hebben, die (hetzij alleen, hetzij samen met een gepaste financiële of andere adviseur) in staat zijn de voordelen en risico’s van dergelijke belegging te evalueren en die voldoende middelen hebben om enig verlies op te vangen dat daaruit kan voortvloeien. De Doelmarktbeoordeling doet geen afbreuk aan de verplichtingen van enige contractuele, wettelijke of reglementaire verkoopbeperkingen in verband met de Aanbieding. Bovendien wordt opgemerkt dat de Underwriters, niettegenstaande de Doelmarktbeoordeling, enkel investeerders zullen aantrekken die voldoen aan de criteria van professionele cliënten en in aanmerking komende tegenpartijen.
Om enige twijfel te voorkomen, vormt de Doelmarktbeoordeling geen: (a) beoordeling van de geschiktheid of adequaatheid voor de doeleinden van MiFID II; noch (b) een aanbeveling aan enige belegger of groep van beleggers om te beleggen in de aangeboden aandelen, deze te kopen of enige andere actie in verband met de aangeboden aandelen te ondernemen.
Elke distributeur is verantwoordelijk voor het verrichten van zijn eigen doelmarktbeoordeling in verband met de aangeboden aandelen en de geschikte distributiekanalen te bepalen.
KBC Securities, Kempen & Co en Belfius handelen uitsluitend voor de Vennootschap en niemand anders in verband met het Aanbod. In verband met dergelijke aangelegenheden zullen zij, hun verbonden ondernemingen en hun respectieve bestuurders, functionarissen, werknemers en agenten geen enkele andere persoon als hun cliënt beschouwen, noch zullen zij tegenover enige andere persoon verantwoordelijk zijn voor het bieden van de bescherming geboden aan hun cliënten of voor het verstrekken van advies in verband met het Aanbod of enige andere aangelegenheden waarnaar in deze aankondiging wordt verwezen.
Note: alfapump® is een geregistreerd handelsmerk. DSR® en alfapump DSR® zijn geregistreerde handelsmerken in de Benelux.