Gereglementeerde informatie

Aanhoudende sterke vooruitgang sinds IPO in februari 2019

• Startte POSEIDON pivotale studie om goedkeuring van de alfapump® in de VS & Canada te ondersteunen
• Behaalde klinische proof-of-concept van DSR (directe natriumverwijdering), een potentiële doorbraak voor de behandeling van volume-overbelasting door hartfalen

Conference call met live webcast presentatie vandaag om 14u00 Belgische tijd.

Gent, BELGIË – 25 september 2019 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA), een vernieuwer in de behandeling van vochtophoping in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag haar bedrijfshoogtepunten aan en haar financiële resultaten voor de eerste zes maanden afgesloten op 30 juni 2019, die zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 ‘Tussentijdse Financiële Verslaggeving’ zoals toegepast binnen de Europese Unie, en de vooruitzichten voor de rest van het jaar.

Operationele Hoogtepunten van het jaar tot op heden

• Breakthrough device status ontvangen van de Amerikaanse FDA voor de alfapump voor de behandeling van terugkerende en refractaire leverascites.
• Eerste patiënt opgenomen in de pivotale POSEIDON studie, een studie ter ondersteuning van de goedkeuring en terugbetaling van de alfapump in de VS en Canada voor de behandeling van terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Voltooiing van de studie verwacht tegen midden 2021 en marktintroductie in de VS verwacht in de eerste helft van 2022, eerder dan voorzien.
• Positieve klinische proof-of-concept data van de eerste studie in mensen met enkelvoudige dosis DSR (direct sodium removal of directe natriumverwijdering), waaruit bleek dat DSR-therapie met een enkele dosis veilig en goed verdragen werd en resulteerde in een klinisch relevante verwijdering van natrium met consistente resultaten bij alle behandelde patiënten. De alfapump DSR studie met herhaalde doses zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2019 van start gaan, met resultaten verwacht in de eerste helft van 2020.
• Benoemde Dr. Butler, Dr. Costanzo, Dr. Tang en Dr. Testani als wetenschappelijke adviseurs voor hartfalen.
• alfapump opgenomen in de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose.
• Benoemde ervaren Medtech-bestuurder, Jason Hannon, als onafhankelijke niet-uitvoerend bestuurder.

Financiële Hoogtepunten

• Haalde €27,5 miljoen op in een succesvolle beursintroductie (IPO) op Euronext Brussels in februari 2019.
• Totaal liquide middelen van €12,9 miljoen eind juni 2019 vergeleken met €1,2 miljoen eind juni 2018.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer bij Sequana Medical, verklaarde: “In 2019 is al aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de ontwikkeling van ons unieke alfapump-platform voor leverziekte en hartfalen, onze twee pijlers van groei.”“Een belangrijke verandering voor het bedrijf zal de introductie van de alfapump in Noord-Amerika zijn, een veel grotere en meer dynamische markt waar de alfapump naar verwachting een sterkere acceptatie en concurrentiepositie zal hebben vanwege de toenemende prevalentie van NASH-gerelateerde cirrose. Het harde werk om de alfapump in deze belangrijke markt te ontwikkelen, begint zijn vruchten af ​​te werpen. De breakthrough device status voor de alfapump van de Amerikaanse FDA en de start van POSEIDON, onze Noord-Amerikaanse pivotale studie in terugkerende en refractaire leverascites, zijn belangrijke mijlpalen in de realisatie van onze Noord-Amerikaanse ambities.”“We zijn ook aangemoedigd door de recent voorgestelde CMS regel met betrekking tot bijkomende betalingen voor nieuwe technologieën (“NTAP pathway”) voor medische toestellen met breakthrough status, die de terugbetaling en marktacceptatie van de alfapump in de VS verder zou kunnen ondersteunen.”“We hebben ook verder snel vooruitgang geboekt met ons hartfalenprogramma, de tweede pijler in onze strategie, waar de alfapump DSR in ontwikkeling is als een potentiële doorbraaktherapie voor chronische behandeling van volume-overbelasting. Na het behalen van klinische proof-of-concept voor de enkelvoudige dosis DSR-therapie, zijn de voorbereidingen goed op gang om in het vierde kwartaal van 2019 te starten met de eerste alfapump DSR studie bij de mens, met herhaalde doses, waarvan de resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2020.”“Naast onze O&O focus blijven we investeren in de Europese commercialisering van de alfapump in de belangrijkste markten zoals Duitsland, Zwitserland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk, waar we een consistente omzetgroei verwachten. Deze praktijkervaring is van onschatbare waarde bij de voorbereiding op de marktintroductie van de alfapump in Noord-Amerika en het klinische ontwikkelingsprogramma van alfapump DSR.”

Operationele Update van het jaar tot op heden

alfapump – duidelijke vooruitgang richting Noord-Amerikaanse goedkeuring voor behandeling van terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose

• Breakthrough device status ontvangen van de Amerikaanse FDA voor de alfapump voor de behandeling van terugkerende en refractaire leverascites, wat het potentieel aantoont van hoognodige verbeteringen aan deze belangrijke medische aandoening.
• Onvoorwaardelijke IDE-goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse FDA en ITA-goedkeuring van Health Canada om POSEIDON, de Noord-Amerikaanse pivotale studie, te starten, met behulp van een geoptimaliseerd klinisch studie-ontwerp waarbij tot 50 patiënten geïmplanteerd zullen worden met de alfapump voor analyse van het primaire eindpunt, dit negen maanden na recrutering.
  • 15 centra geselecteerd voor deelname aan de studie
  • Eerste patiënt opgenomen in september 2019
• De geplande Amerikaanse marktintroductie van de alfapump is vervroegd naar de eerste helft van 2022, dankzij het geoptimaliseerde klinische studie-ontwerp en de verleende status van breakthrough device.

alfapump DSR – klinische proof-of-concept voor Direct Sodium Removal (DSR of directe natriumverwijdering) opent de weg voor onze baanbrekende aanpak voor volume-overbelasting bij hartfalen·        Dr. Testani, Associate Professor aan de Yale University, presenteerde positieve klinische proof-of-concept resultaten van de eerste DSR studie bij de mens, met enkelvoudige dosis, voor volume-overbelasting als gevolg van hartfalen op het Heart Failure 2019 congress. De studie bereikte de primaire en secundaire eindpunten, wat aantoonde dat enkelvoudige dosis DSR-therapie veilig en goed verdragen werd en resulteerde in een klinisch relevante verwijdering van natrium met consistente resultaten bij behandelde patiënten. De presentatie werd geselecteerd voor de “highlights plenary session” gepresenteerd door Dr. Lyon, bestuurslid van de Heart Failure Association van de ESC (European Society of Cardiology).·        De voorbereidingen zijn aan de gang om de eerste alfapump DSR studie bij de mens, met herhaalde doses, in Europa te starten, met Dr. Bartunek, interventiecardioloog bij Cardiovascular Research Center Aalst (België) als hoofdonderzoeker. Dit is een single-arm haalbaarheidsstudie bij maximaal 10 patiënten met volume-overbelasting als gevolg van hartfalen en zal de veiligheid van herhaalde doses DSR-therapie en de klinische relevantie van natriumverwijdering bij deze patiëntenpopulatie evalueren. De eerste patiënt zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2019 worden opgenomen.

• Benoeming van wetenschappelijke adviseurs voor hartfalen. Dr. Butler, Dr. Costanzo en Dr. Tang zijn alle huidige of voormalige leden van de raad van bestuur van de HFSA (Heart Failure Society of America) en vooraanstaande figuren in de klinische gemeenschap voor hartfalen.
• Voorbereidingen zijn lopende voor een meeting met de FDA om de start van klinische studies ter ondersteuning van de regulatory pathway van de alfapump DSR in de VS te bespreken.

alfapump –  bijkomende scale-up van onze commerciële activiteiten in belangrijke Europese markten; uitbreiding van klinisch bewijs en aanbevelingen van belangrijke derde partijen·        Opname van de alfapump in de richtlijnen van DGVS (“German Society of Gastroenterology Digestive and Metabolic Diseases”) voor complicaties van levercirrose. Deze richtlijnen worden beschouwd als de referentie behandelingsrichtlijnen in Duitsland en bieden evidence-based belangrijke aanbevelingen voor diagnose en therapie van complicaties van levercirrose.·        Voorbereidingen lopende om patiënten te recruteren in de Prospective Malignant Ascites Study (ProMAS). Maximaal 40 patiënten met verschillende kankers zullen worden opgenomen in klinische sites in België, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland. Deze single-arm, postmarketingstudie zal de werkzaamheid van de alfapump en de impact ervan op de kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met maligne ascites. Verwacht wordt dat de eerste patiënt in het vierde kwartaal van 2019 zal worden opgenomen, met resultaten gepland voor de eerste helft van 2021.

• Voorbereidingen gestart voor de Step Counter studie bij patiënten met refractaire ascites als gevolg van levercirrose om de impact van de alfapump op de activiteit, stress en slaapkwaliteit van de patiënt te meten met behulp van fitnessloggers.
• Rekening houdend met de continue discussie in de hepatologiegemeenschap over de optimale albumine-vervangende therapie, zal de alfapump prospectieve albumine studie worden uitgesteld totdat nader overleg is voltooid met de Key Opinion Leader (KOL) groep.
• Als gevolg van de nieuwe regeling Veelbelovende Zorg in Nederland, bedoeld om de toegang tot nieuwe behandelingsopties voor patiënten te versnellen, zijn er gesprekken gaande met de Nederlandse terugbetalingsinstellingen over de terugbetaling van de alfa
• Creëerde een netwerk van expertisecentra in de belangrijkste markten, Duitsland, Zwitserland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk, en Therapy Development Managers werden aangeworven om het commerciële team verder te versterken. De continue vooruitgang op vlak van klinische resultaten en de opname in de DGVS-richtlijnen blijven de toegenomen interesse van potentiële klanten in deze markten ondersteunen.

Vooruitzichten voor de rest van 2019

De tweede helft van 2019 is een periode van intensieve klinische activiteit met een belangrijke focus op de zorgvuldige uitvoering van de Noord-Amerikaanse POSEIDON en Europese ProMAS studies en de start van de eerste alfapump DSR studie bij de mens, met herhaalde doses. Bovendien worden ook de eerste patiënten verwacht in de Step Counter studie.

De Vennootschap herhaalt zijn eerdere guidance en verwacht dat de resultaten van de investering in het Europese commerciële team zullen leiden tot omzetgroei versus 2018.

Financieel overzicht – Eerste helft per 30 juni 2019

Download het volledige persbericht

Geconsolideerde winst- en verliesrekening

Omzet

De omzet (€0,41 miljoen) bleef op een relatief vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar (€0,45 miljoen).

Kosten van verkochte goederen

De kosten van verkochte goederen (€ 0,09 miljoen) bleven op een vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar (€ 0,10 miljoen).

Bedrijfskosten

De totale bedrijfskosten stegen tot €7,17 miljoen (H1 2018: €5,11 miljoen).

De kosten voor sales en marketing stegen van €0,98 miljoen tot €1,31 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de uitbreiding van het commerciële team en toegenomen marketingactiviteiten in Europa.

De kosten voor clinical stegen van €0,75 miljoen tot €1,45 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van hogere kosten voor zowel de Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) als de Prospective Malignant Ascites Study (ProMAS).

De kosten voor quality & regulatory stegen van €0,56 miljoen tot €0,93 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van extern advies voor de POSEIDON studie en de voorbereiding voor de nieuwe Richtlijn voor Medische Toestellen (Richtlijn 2017/745).

De kosten voor supply chain daalden van €0,51 miljoen tot €0,37 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de voltooiing van het ontwikkelingsproject van de alfapump.

De kosten voor engineering bleven gelijk op €0,53 miljoen (H1 2018: €0,55 miljoen).

De algemene en administratiekosten stegen van €1,76 miljoen tot €2,58 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de Euronext listing.

EBIT

Ingevolge het voorgaande is de winst vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest and Taxes of EBIT) geëvolueerd van een verlies van €4,76 miljoen in H1 2018 tot een verlies van €6,84 miljoen in H1 2019. Dit komt hoofdzakelijk door de kosten van de beursintroductie, toegenomen marketingactiviteiten, toegenomen kosten voor klinisch onderzoek en Quality & Regulatory.

Totaal netto financiële kosten

De netto financiële kosten stegen van €0,26 miljoen tot €0,46 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de rentekosten met betrekking tot de lening en wisselkoersverschillen.

Belastingen

De belastingen bedroegen €0,01 miljoen in H1 2019 en bleven daarmee vrij vlak tegenover H1 2018. Deze weerspiegelen grotendeels de in Duitsland te betalen belastingen.

Nettoverlies voor de periode

Ingevolge het voorgaande steeg het nettoverlies van €5,05 miljoen in H1 2018 tot €7,30 miljoen in H1 2019.

Gewoon verlies per aandeel (VPA)

Het gewoon verlies per aandeel bedroeg €0,61 in H1 2019 vergeleken met €0,50 in H1 2018.

Geconsolideerde balans

Nettoschuld

De nettoschuld[1] per 30 juni 2019 verbeterde met €23,64 miljoen, wat resulteert in een positieve cash situatie van €10,30 miljoen in vergelijking met €13,34 miljoen nettoschuld per 31 december 2018, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten verkregen uit de beursgang in februari 2019.

Werkkapitaal

Het werkkapitaal[2] van 31 december 2018 tot 30 juni 2019 steeg met €3,34 miljoen, wat voornamelijk het gevolg was van een daling ten opzichte van eind december 2018 van de handelsschulden en overlopende passiva in verband met de kosten gerelateerd aan de beursgang .

Geconsolideerde kasstroomoverzichten

De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €12,19 miljoen, vergeleken met een netto uitstroom van 4,08 miljoen in H1 2018. Het verschil heeft voornamelijk te maken met een algemene stijging van het nettoverlies en de toename van het werkkapitaal als gevolg van de afname van de handelsschulden en overlopende passiva (voornamelijk uitstaande verplichtingen gerelateerd aan de beursgang op het einde van 2018 die geleid hebben tot uitgaande kasstromen op het moment van de beursgang).

De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van €0,14 miljoen. De netto uitgaande kasstroom heeft voornamelijk betrekking op de investeringen in leasing van wagens en gebouwen (toegepast volgens IFRS 16) en de aankoop van een nieuw testsysteem voor productie.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten is een netto instroom van €23,88 miljoen in H1 2019, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten uit de IPO, vergeleken met een netto kasinstroom van €3,71 miljoen in H1 2018, voortvloeiend uit de opbrengsten van verschillende converteerbare leningen.

De Vennootschap eindigde de periode met een totale liquiditeitspositie van €12,88 miljoen (H1 2018: €1,22 miljoen) die volledig bestaat uit zeer liquide geldmiddelen en kasequivalenten.

Conference Call en Webcast

Sequana Medical zal vandaag om 14u00 CET / 8u00 ET een conference call houden met een live webcastpresentatie. U heeft toegang tot de webcast door hier te klikken. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, belt U tien minuten op voorhand in via één van onderstaande nummers en geeft U bevestigingscode 475648 in. De webcast en conference call zullen worden gevoerd in het Engels en zullen achteraf kunnen worden herbeluisterd op de website van Sequana Medical.

België:                                               +32 2 792 0434

Zwitserland:                                     +41 43 456 9986

Nederland:                                       +31 20 794 8426

VK:                                                     +44 20 3003 2666

VS:                                                     +1 212 999 6659

Woordenlijst

CMS                                       Centers for Medicare and Medicaid Services

DGVS                                     German Society of Gastroenterology Digestive and Metabolic Diseases

DSR                                        Direct Sodium Removal of directe natrium verwijdering

ESC                                         European Society of Cardiology

FDA                                        Food and Drug Administration

HFSA                                      Heart Failure Society of America

IDE                                         Investigational Device Exemption

IPO                                         Initial Public Offering of beursintroductie

IRB                                         Institutional Review Board

ITA                                         Investigational Testing Authorisation

KOL                                        Key Opinion Leader

NASH                                     Niet-Alcoholische Steatohepatitis

NTAP                                     New Technology Add-on Payment

O&O                                      Onderzoek & Ontwikkeling

Voor meer informatie, neem contact op met:

Sequana Medical

Lies Vanneste, Director IR

Tel: +32 498 05 35 79

Email: IR@sequanamedical.com

Consilium Strategic Communications

Amber Fennell, Sukaina Virji, Melissa Gardiner

Tel: +44 203 709 5000

Email: sequanamedical@consilium-comms.com

LifeSci Advisors

Chris Maggos

Tel: +41 79 367 6254

Email: chris@lifesciadvisors.com

Over Sequana Medical

Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en het alfapump platform ontwikkelt voor het behandelen van vochtophoping bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen. Vochtophoping is een snelgroeiende complicatie van gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en een veel voorkomende complicatie bij hartfalen. De Amerikaanse markt voor de alfapump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan €3 miljard bedragen. De markt in hartfalen voor de alfapump DSR wordt geschat op meer dan €5 miljard tegen 2026 in de VS en EU5. Beide indicaties maken gebruik van de alfapump van Sequana Medical, een uniek, volledig geïmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vloeistof vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering. In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de onderneming, heeft de FDA de alfapump een breakthrough device status verleend. De Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) in terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose is gestart in H2 2019 en een commerciële lancering in de VS is gepland voor H1 2022. In Europa is de alfapump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 700 alfapump toestellen geïmplanteerd. Voortbouwend op haar bewezen alfapump platform, ontwikkelt Sequana Medical alfapump DSR (Direct Sodium Removal of directe natrium verwijdering), een baanbrekende, gepatenteerde aanpak voor vochtophoping door hartfalen. Klinisch proof-of-concept werd bereikt in een eerste studie bij mensen met een enkelvoudige dosis DSR en een alfapump DSR studie met herhaalde doses bij patiënten met hartfalen is gepland te starten in H2 2019, met resultaten verwacht in H1 2020.

De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com.

Belangrijke Regelgevende Disclaimers

De alfapump heeft nog geen reglementaire goedkeuring ontvangen in de VS en Canada. Elke verklaring in dit persbericht over veiligheid en werkzaamheid van de alfapump is niet van toepassing op de VS en Canada, omdat de pomp momenteel in deze landen klinisch onderzocht wordt.

DSR-therapie is nog in ontwikkeling en daarbij dient te worden opgemerkt dat elke verklaring in dit persbericht over veiligheid en werkzaamheid voortvloeit uit preklinische studies en lopende klinische onderzoeken die nog moeten worden voltooid. Er is geen link tussen DSR-therapie en lopende onderzoeken met het alfapump-systeem in Europa, de VS en Canada.

Belangrijke informatie mbt toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.

Financiële informatie

De verkorte geconsolideerde jaarrekening is opgesteld in overeenstemming met IAS 34, zoals goedgekeurd door de EU. De financiële informatie in dit persbericht is een uittreksel uit de verkorte geconsolideerde jaarrekening.

De verkorte geconsolideerde jaarrekening per 30 juni 2019 is beschikbaar op de website van Sequana Medical: https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/financiele-informatie/

Download het volledige persbericht

[1] Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af te trekken.

[2] Tot het werkkapitaal behoren de voorraden plus de handelsvorderingen en andere vorderingen minus handelsschulden (inclusief contractuele voorschotten) en andere schulden, en overlopende passiva.