PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

17 maart 2021 07u00 CET

• POSEIDON – positieve tussentijdse resultaten in Q4 2020; bijkomende tussentijdse resultaten verwacht in Q2 2021 en primair eindpunt in Q2 2022
• RED DESERT – positieve tussentijdse resultaten in Q4 2020; topline data verwacht in Q2 2021
• Succesvolle kapitaalverhogingen verlengen cash runway tot in Q2 2022

Conference call met live webcast vandaag om 14u00 Belgische tijd

Gent, BELGIË – 17 maart 2021 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA, de “Vennootschap”), een vernieuwer in de behandeling van diuretica-resistente vochtoverbelasting in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag haar financiële resultaten per 31 december 2020 aan, en geeft een bedrijfsupdate en vooruitzichten voor de rest van 2021.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer bij Sequana Medical, verklaarde: “We hebben uitstekende vooruitgang geboekt in 2020 en hebben veelbelovende klinische data opgeleverd in onze beide focusgebieden, leveraandoeningen/NASH[1] in Noord-Amerika en hartfalen in Noord-Amerika en Europa. We zijn zeer bemoedigd door de tussentijdse POSEIDON-data, die positieve resultaten tonen voor alle primaire eindpunten van de studie, en die wijzen op een aanzienlijke vermindering in de noodzaak voor therapeutische paracentese, een goed veiligheidsprofiel en een klinisch relevante verbetering in de levenskwaliteit van patiënten. Data van bijkomende Roll-In patiënten worden verwacht in Q2 2021 en we kijken uit naar de geplande rapportering van het primaire eindpunt in Q2 2022.”

“2020 was opnieuw een doorbraakjaar voor ons DSR® hartfalenprogramma. De tussentijdse resultaten van RED DESERT toonden aan, dat voor de eerste keer, herhaalde alfapump DSR® therapie bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen niet alleen hun vocht- en natriumbalans veilig kon stellen zonder de noodzaak van lisdiuretica, maar ook hun diuretische respons kon herstellen tot bijna normale niveaus, en bovendien de noodzaak voor orale diuretica na de studie drastisch kon verminderen. Door het toekennen van belangrijke DSR-patenten in de VS en Europa werd onze bescherming van intellectueel eigendom versterkt, waardoor we met vertrouwen kunnen investeren in hartfalen en andere indicaties van vochtoverbelasting, zoals nierfalen. We kijken ernaar uit om de finale topline RED DESERT data te rapporteren in Q2 2021.”

“Om onze volgende belangrijke inflection points waar te maken, hebben we onze kaspositie versterkt met twee succesvolle kapitaalverhogingen van €19 miljoen in januari 2020 en €22,5 miljoen in februari 2021. We zijn dankbaar dat onze bestaande investeerders ons blijven steunen, en zijn verheugd om nieuwe hoogwaardige, lokale en internationale, institutionele investeerders te verwelkomen als aandeelhouders. Nu onze cash runway is verlengd tot Q2 2022, zijn we goed gepositioneerd om onze strategie verder uit te voeren en een meerwaarde te creëren voor al onze belanghebbenden.”

Operationele hoogtepunten 2020

• POSEIDON (Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump® in recurrente en refractaire ascites als gevolg van levercirrose) rapporteerde positieve tussentijdse resultaten van de eerste 13 patiënten in het Roll-In Cohort. Deze tussentijdse data toonden positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie[2], evenals indicaties van klinisch relevante verbeteringen in de levenskwaliteit. De gemiddelde afname in het aantal therapeutische paracenteses (TP) na alfapump-implantatie versus vóór implantatie was meer dan 90%. Bij alle patiënten was de gemiddelde frequentie van TP per maand met ten minste 50% afgenomen, en het veiligheidsprofiel was in lijn met de verwachtingen. De studie heeft als doel om in de patiënten uit het Pivotal Cohort het volgende aan te tonen: 1) een vermindering van 50% in de gemiddelde maandelijkse frequentie van TP na alfapump-implantatie versus vóór implantatie en 2) ten minste 50% van de patiënten heeft 50% minder nood aan TP na implantatie versus vóór implantatie.
• RED DESERT (alfapump DSR proof-of-concept-studie met herhaalde toediening in diuretica-resistente patiënten met hartfalen) rapporteerde positieve tussentijdse resultaten van de eerste 5 patiënten. De resultaten toonden aan dat er tijdens de zes weken durende behandeling geen lisdiuretica nodig waren, wat aantoont dat het alfapump DSR® systeem in staat is om natrium en vocht uit deze patiënten te verwijderen, en er geen klinisch significante veranderingen in serum natriumspiegels of progressieve hyponatriëmie was. Na de zes weken durende studie was de diuretische respons van deze patiënten hersteld tot bijna normale niveaus waarbij maanden na voltooiing van de DSR behandeling, de meerderheid van de patiënten minder of geen behoefte had aan diuretica.
• Sequana Medical hield eenKey Opinion Leader (KOL) event over de uitdaging van diuretische resistentie bij de behandeling van patiënten met hartfalen en het potentieel voor alfapump DSR therapie, met een presentatie door dr. Testani, MD, MTR (Yale University School of Medicine).
• Positieve data uit preklinische en klinische proof-of-concept DSR studies werden gepubliceerd in Circulation, een top-tier peer-reviewed cardiovasculair tijdschrift.
• Positieve resultaten van MOSAIC (Noord-Amerikaanse haalbaarheidsstudie van de alfapump bij recurrente en refractaire leverascites) werden gepubliceerd in het toonaangevend vaktijdschrift Liver Transplantation.
• Oliver Gödje werd benoemd als Chief Medical Officer; Gijs Klarenbeek blijft aan boord bij Sequana Medical als Senior Medical Advisor.
• Michael Felker en Dr. James Udelson werden aangesteld als nieuwe wetenschappelijke adviseurs in hartfalen.
• Verdere focus van de Europese commerciële activiteiten op Duitsland en Frankrijk, als onderdeel van de gerichte strategie van de Vennootschap en de verdere marktpenetratie in deze gebieden. In Q4 2020 was er een beperkte levering van de alfapump aan deze markten als gevolg van productieproblemen en het voorrang geven aan de levering van product voor de POSEIDON en RED DESERT klinische studies. Ondanks dit en de grote verstoring door COVID-19 bleven de inkomsten uit Europese commerciële activiteiten in 2020 op peil ten opzichte van 2019.

Financiële hoogtepunten 2020

• Haalde €19,0 miljoen op in een plaatsing van aandelen met een versnelde orderbookprocedure bij bestaande investeerders en nieuwe ervaren life science investeerders en industrie-experts.
• Achtergestelde leningsovereenkomsten met verschillende aandeelhouders (waaronder PMV / z-Leningen) afgesloten voor een totaalbedrag van €7,3 miljoen, waarvan €1,4 miljoen door de kredietverstrekkers kan worden omgezet in nieuwe aandelen van de Vennootschap bij een toekomstige aandelenfinanciering of verkoop van de Vennootschap.·        Kaspositie van €11 miljoen eind december 2020 vergeleken met €5,6 miljoen eind december 2019.

Gebeurtenissen na aflsuitingsdatum

• Belangrijke DSR (Direct Sodium Removal) patenten werden toegekend in de VS en Europa.
• Haalde €22.5 miljoen op in een plaatsing van aandelen met een versnelde orderbookprocedure bij bestaande investeerders en bij nieuwe, lokale en internationale life science investeerders en industrie-experts waardoor de cash runway werd verlengd tot in Q2 2022.

Vooruitzichten voor 2021 – Bijkomende datarapportering van POSEIDON en RED DESERT

De belangstelling van patiënten en artsen voor de POSEIDON-studie blijft zeer hoog. De opname van patiënten in het Roll-In en Pivotal Cohort van de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON-studie van de alfapump loopt verder en de Vennootschap heeft er alle vertrouwen in dat de sterke klinische resultaten die werden gerapporteerd bij de Roll-In patiënten in Q4 2020 behouden blijven. Door de vertragingen van de aanhoudende COVID-19 pandemie, inclusief beperkingen op niet-essentiële ziekenhuisprocedures in sommige centra in de VS en Canada, en door reisbeperkingen, wordt de voltooiing van de patiëntenopname in de studie nu verwacht in Q2 2021. Dit zorgt voor een vertraging van de geplande rapportering van het primaire eindpunt van Q1 2022 naar Q2 2022. Tussentijdse data van het grotere Roll-In Cohort blijven op schema om gerapporteerd te worden in Q2 2021. De POSEIDON studie is bedoeld om een toekomstige marketingapplicatie van de alfapump in de VS en Canada te ondersteunen, met een beoogde FDA-indiening in H2 2022.

The RED DESERT alfapump DSR studie met herhaalde toediening bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen neemt tot 5 bijkomende patiënten op, waarbij topline resultaten verwacht worden in Q2 2021. Gebaseerd op de zeer bemoedigende tussentijdse data rond veiligheid en doeltreffendheid van de eerste vijf RED DESERT patiënten, bereidt Sequana Medical SAHARA DESERT voor, een haalbaarheidstudie die de dosering en frequentie van alfapump DSR therapie evalueert bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen met residuele congestie, die naar verwachting zal starten in Q2 2021 en waarbij tussentijdse resultaten verwacht worden voor het einde van het jaar. Sequana Medical zal doorgaan met de ontwikkeling van een gepatenteerd next-generation DSR infusate, dat bedoeld is om een verbeterd therapeutisch profiel te leveren, haar positie als leider in de behandeling van diuretica-resistente vochtoverbelasting verder te versterken en een terugkerende inkomstenstroom voor de Vennootschap te genereren.

Sequana Medical blijft vooruitgang boeken bij het aanpakken van de productieopbrengst van de alfapump, maar dit, samen met verdere COVID-19-gerelateerde beperkingen op niet-essentiële procedures en toegang tot ziekenhuizen in Duitsland en Frankrijk, zal naar verwachting de Europese verkoop van de alfapump in H1 2021 beperken, terwijl de Vennootschap de levering van de alfapump voor klinische studies voorrang zal blijven geven. Afhankelijk van verdere COVID-19-ontwikkelingen, wordt verwacht dat de normale commerciële activiteiten in Europa zullen worden hervat in H2 2021.

Gedetailleerd financieel overzicht

N.B.: niet betekenisvol (percentage groter dan 150%)

* De kaspositie omvat enkel zeer liquide geldmiddelen en kasequivalenten.

Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening

Omzet

De omzet (€0,96 miljoen) bleef op een vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar (€0,97 miljoen).

Kosten van verkochte goederen

De kosten van verkochte goederen (€0,20 miljoen) bleven op een vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar (€0,20 miljoen).

Bedrijfskosten

De totale bedrijfskosten stegen met 26% tot €18,53 miljoen vergeleken met 2019 (€14,74 miljoen).

De kosten voor Sales & Marketing daalden van €2,84 miljoen tot €2,32 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van verminderde reis- en marketingkosten door COVID-19-beperkingen en de focus van onze Europese commerciële activiteiten op Duitsland en Frankrijk.

De kosten voor Clinical zijn gestegen van €3,92 miljoen tot €6,11 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van hogere kosten voor de Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump (POSEIDON) en de proof-of-concept studie van de alfapump DSR met herhaalde toediening (RED DESERT).

De kosten voor Quality & Regulatory stegen van €1,82 miljoen tot €2,23 miljoen, voornamelijk gedreven door kosten in verband met extern advies voor de POSEIDON-studie en de RED DESERT-studie, de voorbereidingen voor de nieuwe Richtlijn voor Medische Toestellen (Richtlijn 2017/745), alsook de voorbereiding voor de commerciële marketing applicatie van de alfapump in de VS en Canada.

De kosten voor Supply Chain stegen tot €1,64 miljoen (FY 2019: €0,93 miljoen), hoofdzakelijk als gevolg van de stijging van de kosten voor de klinische studies en kosten gerelateerd aan de productieopbrengst.

De kosten voor Engineering stegen van €0,98 miljoen tot €1,86 miljoen, voornamelijk gedreven door de voorbereiding voor de commerciële marketing applicatie van de alfapump in de VS en Canada.

De kosten voor Algemeen & Administratie (€4,42 miljoen) bleven op een relatief vergelijkbaar niveau als vorig jaar (€4,26 miljoen).

EBIT[3]

Het voorgaande resulteert in een verlies vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest and Taxes of EBIT) dat gestegen is van €13,96 miljoen in 2019 tot een verlies van €17,77 miljoen in 2020, hoofdzakelijk door de toenemende klinische activiteiten, kosten voor Quality & Regulatory, kosten voor Engineering en Supply Chain, gedeeltelijk gecompenseerd door lagere kosten in Sales & Marketing.

Totaal netto financiële kosten

De netto financiële kosten stegen van €0,88 miljoen in 2019 tot €1,18 miljoen in 2020 en bestaan voornamelijk uit rentelasten in verband met de Bootstrap-lening (terugbetaald op 16 juli 2020) en toegerekende rentekosten op de nieuwe achtergestelde leningsovereenkomsten gesloten eind juli 2020.

Belastingen

De belastingen (€0,16 miljoen) bleven op een vergelijkbaar niveau in vergelijking met 2019 (€0,14 miljoen). Deze weerspiegelen grotendeels de in Zwitserland te betalen belastingen.

Nettoverlies voor de periode

Het voorgaande resulteert in een gestegen nettoverlies van €14,98 miljoen in 2019 tot €19,11 miljoen in 2020.

Gewoon verlies per aandeel (VPA)

Het gewoon verlies per aandeel voor 2020 bedroeg €1,25, vergeleken met €1,22 in 2019.

Geconsolideerde balans

Nettoschuld

De nettoschuld[4] per 31 december 2020 verbeterde met €0,79 miljoen, wat resulteert in een positieve netto kaspositie van €3,16 miljoen in vergelijking met €2,36 miljoen per 31 december 2019, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de kapitaalverhoging in januari 2020.

Werkkapitaal

Het werkkapitaal[5] verbeterde tussen 2019 en 2020 met €1,56 miljoen, voornamelijk als gevolg van een stijging van de handelsschulden en overlopende passiva en een daling in handels- en overige vorderingen, alsook een daling in de voorraden.

Geconsolideerd kasstroomoverzicht

De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €17,01 miljoen, vergeleken met een netto uitstroom van €18,48 miljoen in 2019. De daling werd voornamelijk gedreven door de normalisatie van de wijzigingen in handels- en overige schulden (2019 werd voornamelijk beïnvloed door de IPO-kosten betaald in 2019 en voorzien in 2018) gedeeltelijk gecompenseerd door een algemene stijging van het nettoverlies.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van €0,14 miljoen, vergeleken met een netto uitstroom van €0,11 miljoen in 2019.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van €22,63 miljoen in 2020, hoofdzakelijk als gevolg van de opbrengsten uit de kapitaalverhoging in januari 2020 en de nieuwe achtergestelde leningsovereenkomsten gesloten eind juli 2020, gedeeltelijk gecompenseerd door de terugbetaling van de Bootstrap-lening (op 16 juli 2020). In 2019 was de netto instroom van €22,99 miljoen hoofdzakelijk het gevolg van de opbrengsten uit de IPO.

De Vennootschap eindigde 2020 met een totale liquiditeitspositie van €11,02 miljoen (2019: €5,59 miljoen).

Conference Call en Webcast

Sequana Medical zal vandaag een conference call houden met een live webcast om 14u00 CET.

• Registratie webcast: klik hier
• Registratie conference call (enkel indien u wenst deel te nemen aan de vraag-en antwoordsessie): klik hier. Eens u geregistreerd bent, ontvangt u uw inbelgegevens en bevestigingscode

De webcast en conference call zullen worden gevoerd in het Engels en zullen achteraf kunnen worden herbeluisterd op de website van Sequana Medical.

2021 financiële kalender

27 april 2021                                  Online publicatie jaarverslag 2020

27 mei 2021                                   Jaarlijkse Algemene Vergadering 2021

2 september 2021                        Publicatie halfjaarresultaten 2021

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Sequana Medical

Lies Vanneste

Director Investor Relations

Tel: +32 498 05 35 79

Email: IR@sequanamedical.com

LifeSci Advisors

Guillaume van Renterghem

Tel: +41 76 735 01 31

Email: gvanrenterghem@lifesciadvisors.com

Over Sequana Medical

Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en het alfapump® platform ontwikkelt voor het behandelen van vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen waarbij diuretica niet langer effectief zijn. Vochtoverbelasting is een veelvoorkomende complicatie van veel grote ziekten waaronder gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en hartfalen, waarbij resistentie voor diuretica wijdverspreid is. De Amerikaanse markt voor de alfapump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan €3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor de alfapump DSR® wordt geschat op meer dan €5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5. Beide indicaties maken gebruik van de alfapump van Sequana Medical, een uniek, volledig geïmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering

In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de onderneming, heeft de FDA de alfapump een breakthrough device status verleend voor terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De tussentijdse resultaten van de lopende Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) toonden positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie. Deze studie is bedoeld om een toekomstige marketingapplicatie van de alfapump in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de alfapump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 850 alfapump toestellen geïmplanteerd. Voortbouwend op haar bewezen alfapump platform, ontwikkelt Sequana Medical de alfapump DSR, een baanbrekende, gepatenteerde aanpak voor vochtoverbelasting door hartfalen. Klinische proof-of-concept werd behaald in een eerste studie bij mensen met een enkelvoudige dosis DSR® en werd verder onderschreven door sterke tussentijdse resultaten voor veiligheid en werkzaamheid in de lopende alfapump DSR studie met herhaalde doses (RED DESERT) bij patiënten met hartfalen.

De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com.

Belangrijke Regulatory Disclaimers

Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com. De DSR® therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. De DSR therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.

Note: alfapump® is een geregistreerd handelsmerk. DSR® en alfapump DSR® zijn geregistreerde handelsmerken in de Benelux.

Financiële informatie

De jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met de IFRS, zoals goedgekeurd door de Europese Unie. De financiële informatie in dit persbericht is een uittreksel van de volledige IFRS geconsolideerde jaarrekening die zal worden gepubliceerd op 27 april 2021.

Op datum van dit persbericht heeft de commissaris, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, met maatschappelijke zetel te Woluwedal 18, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, België, vertegenwoordigd door Peter D’hondt, bedrijfsrevisor, zijn auditprocedures met betrekking tot de IFRS geconsolideerde rekening per 31 december 2020 nog niet voltooid.

De commissaris heeft bevestigd dat de controle van het ontwerp van de geconsolideerde jaarrekening nagenoeg beëindigd is en dat tot op heden geen materiële afwijkingen werden vastgesteld. De commissaris heeft tevens bevestigd dat de boekhoudkundige informatie opgenomen in het bijgevoegd perscommuniqué, zonder materiële afwijkingen overstemt met het ontwerp van de geconsolideerde jaarrekening op basis waarvan het is opgemaakt.

Download het volledige persbericht

[1] NASH: niet-alcoholische steatohepatitis

[2] Pre- en post-implantatieperioden voor deze analyse van het Roll-In Cohort verschillen van deze die zullen worden gebruikt voor de Pivotal Cohort analyse

[3] EBIT wordt gedefinieerd als omzet verminderd met kosten van verkochte goederen en bedrijfskosten.

[4] Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af te trekken.

[5] Tot het werkkapitaal behoren de voorraden plus de handelsvorderingen en andere vorderingen minus handelsschulden (inclusief contractuele voorschotten) en andere schulden, en overlopende passiva.